遅滞性非ホジキンリンパ腫の治療における BCD-020 の安全性と有効性の研究
2017年11月2日 更新者：Biocad
CD20陽性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫の単剤療法におけるBCD-020（リツキシマブ、CJSC BIOCAD、ロシア）の有効性と安全性をMabThera（F. Hoffmann-La Roche Ltd.、スイス）と比較した多施設共同非盲検ランダム化研究
この国際多施設共同無作為対照非盲検試験では、BCD-020 (INN: リツキシマブ、CJSC Biocad) と MabThera® (INN: リツキシマブ、F. Hoffmann La Roche, Ltd) の薬物動態、薬力学、有効性および安全性が調査されました。 .) どちらも、緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者の単剤療法として投与されます。
患者は、375 mg/m² BCD-020 を週 1 回、4 週間静脈内注入する群と、同じレジメンで MabThera® を投与する群に無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380006
- HCG Multi Specialty Hospitals
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Ahmedabad、インド、380009
- Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
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Amaravati、インド
- Sujan Surgicals
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Bangalore、インド、560027
- HCG Bangalore Institute of Oncology
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Bangalore、インド、560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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Bangalore、インド
- Srinivasam Cancer Care Hospital
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Bangalore、インド、560034
- Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
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Bhubaneswar、インド
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Bikaner、インド
- Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
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Coimbatore、インド、641037
- G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Hubli、インド、580025
- Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
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Hyderabad、インド、500024
- BIBI General hospital & cancer center
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Hyderabad、インド、500034
- Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
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Hyderabad、インド、500034
- Omega Hospitals
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Kolkata、インド
- Nilratan Siracar Medical College & Hospital
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Lucknow、インド
- King George Medical University
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Madurai、インド、625107
- Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Nashik、インド
- Manas Super Speciality Hospital
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Vijayawada、インド
- City Cancer Center
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Khmel'nyts'kyy、ウクライナ、29000
- Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
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Kiev、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
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L'viv、ウクライナ、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
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Bogotá、コロンビア
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Cali、コロンビア
- Fundación Reina Isabel
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Medellín、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Barnaul、ロシア連邦、656010
- City Hospital N8
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncology Dispensary N1
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Kursk、ロシア連邦、305035
- Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
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Lipetsk、ロシア連邦、398005
- Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
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Moscow、ロシア連邦、105229
- N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、123995
- Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Research Center for Hematology MHSD RF
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
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Oryol、ロシア連邦、302028
- Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
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Perm、ロシア連邦、614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
- V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint Petersurg、ロシア連邦、194044
- The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
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Smolensk、ロシア連邦、214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncology Dispensary 2
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St.Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
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Tambov、ロシア連邦、390013
- Tambov Regional Oncology Center
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Togliatti、ロシア連邦、445846
- Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Hospital
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Tyumen、ロシア連邦、625041
- Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Ufa、ロシア連邦、450005
- State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
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Vereeniging、南アフリカ
- Medi-Clinic Vereeniging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
- 患者の年齢は18歳以上である。
- 以下の形態学的タイプのCD20陽性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫の診断:アナーバーによる濾胞性非ホジキンリンパ腫、グレードI-II、アナーバーによるリンパ節辺縁帯リンパ腫ステージII-IV、アナーバーによると濾胞性非ホジキンリンパ腫、グレードI-II。脾臓辺縁帯リンパ腫。
- 研究への登録後3か月以上の平均余命;
- 腫瘍の形態学的および免疫組織化学的検査（リンパ節生検および骨髄生検の両方） - 研究への登録前3か月以内。
- ECOG スケールでのパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- ヘモグロビン > 80 g/l;白血球数≧3.0×109/l、25×109/l未満、好中球絶対数≧1.5×109/l、血小板数≧100×109/l；
- 少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
- 研究者の意見によると、治験実施計画書の手順に従う患者の能力。
- 生殖機能が保たれている患者が、信頼できる避妊法（女性の場合は少なくとも 2 つの避妊法、例: 殺精子剤とコンドーム）を使用する意欲。
除外基準:
- 巨大な病気 - 単一の病変のサイズが最大直径 10 cm を超える。
- 高悪性度リンパ腫への二次的形質転換。
- アナーバーによるグレード 1、2 による濾胞性非ホジキンリンパ腫 II-IV 期以外の他のタイプの非ホジキンリンパ腫。アナーバーによれば、リンパ節辺縁帯リンパ腫ステージ II ～ IV。脾臓辺縁帯リンパ腫。
- -研究への登録前の1か月間、コルチコステロイドを定期的に服用している患者。
- 主要な疾患の症状発現の評価を歪める可能性のある他の（NHLを除く）疾患の発生。主な病気の症状を覆い隠す、強化する、修正する、または非ホジキンリンパ腫と同様の臨床的および検査機器的症状を誘発する。重度の抵抗性高血圧症。代償不全型の心臓（NYHAクラスХСН III、IV）、肝臓および腎臓の障害（クレアチニン値>133μmol/l、AST、ALT、およびビリルビン値が標準の3倍）（症状がリンパ腫によって引き起こされる場合を除く） ;非代償性呼吸不全;肺への腫瘍浸潤。非代償性糖尿病。活動性の自己免疫疾患。抗菌療法を必要とする進行中の感染症。
- 薬物の使用:
研究への登録前の任意の時点 - NHL の治療のためのインターフェロンベースの薬またはモノクローナル抗体;化学療法または放射線療法が研究への登録前 21 日以内に完了した。研究への登録前の1週間以内にワクチン接種;
- -治験責任医師の意見では、患者を過剰なリスクにさらす可能性がある、または患者が治験プロトコールを遂行する能力に影響を与える可能性があると考えられる、既往歴における大うつ病性状態および/または自殺願望を含む精神疾患の存在;
- 研究への登録前1か月未満の心筋梗塞。
- 重度のCNSまたはPNS機能不全。
- 薬物およびアルコール中毒。
- 既知のHIV、HBV、HCV感染症、梅毒。
- 既知の原発性または続発性免疫不全。
- CNS 原発性リンパ腫または CNS の転移。
- マウスタンパク質または治験薬の成分、および前投薬薬に対する既知の不耐症またはアレルギー。
- 妊娠または授乳中。
- 適切に治療された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の既往または併発。
- 静脈内点滴による治験薬の投与が制限されている、または不可能である。
- 研究への登録前1週間以内に大手術を受けた。
- -他の臨床研究への同時参加、またはこの研究への登録前3か月以内の他の研究への先行参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マブセラ
参照リツキシマブ、用量 375 mg/m2 を週 1 回、4 週間静脈内投与（1、8、15 および 22 日目）
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患者は、375 mg/m2 の用量でリツキシマブを週に 1 回、4 週間静脈内投与されます（1、8、15、22 日目）。
他の名前：
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実験的：BCD-020
リツキシマブ バイオシミラーを 375 mg/m2 の用量で週 1 回、4 週間静脈内投与することを提案（1、8、15、22 日目）
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患者は、375 mg/m2 の用量でリツキシマブを週に 1 回、4 週間静脈内投与されます（1、8、15、22 日目）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：50日目（サイクル4）
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治療終了時の各治療群における全体的な奏効率の推定
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50日目（サイクル4）
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CD20陽性細胞数
時間枠：50日目
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BCD-020 と MabThera の静脈内投与後の末梢血 B 細胞の減少と補充の比較
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50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：22日目
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BCD-020投与後のリツキシマブ最大血清濃度とMabThera投与後の最大リツキシマブ血清濃度の推定
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22日目
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AUC(0-168)
時間枠：168時間
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BCD-020投与後のリツキシマブの発現量とMabThera投与後のリツキシマブの発現量の推定
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168時間
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完全な応答率
時間枠：50日目
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治療の終了時/完了時に単剤療法として投与された BCD-020 および MabThera の完全奏効率の評価
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50日目
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グレード 3 ～ 4 の AE/sAE の頻度 (CTCAE v.4.03)
時間枠：50日目
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BCD-020 と MabThera の安全性プロファイルの評価
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50日目
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リツキシマブに対する結合抗体および中和抗体のレベル
時間枠：50日目
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BCD-020 および MabThera の免疫原性評価
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50日目
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AUC(0-1176)、AUC(0-inf)
時間枠：50日目
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BCD-020投与後のリツキシマブ血清濃度とMabThera投与後のリツキシマブ血清濃度の推定
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50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roman Ivanov, PhD,MD、CJSC Biocad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ