Tutkimus MabTherasta (rituksimabista) potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin

KOKEELLISTA: yksi käsi

Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]

1000 mg iv-infuusio päivinä 1 ja 15

Lääke: metotreksaatti

10-25 mg viikossa (suun kautta tai parenteraalisesti)

Lääke: metyyliprednisoloni

100 mg iv ennen jokaista rituksimabi-infuusiota

Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä

Prosentuaalinen muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) lähtötasosta viikkoon 24

DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: [VAS] 0 vastaa (=) ei tautiaktiivisuutta 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-10. Alle (<) 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 5.1 osoittavat huonompaa taudinhallintaa. DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6. Keskimääräinen parannus jokaisella ryhmäpisteen käynnillä on yhtä suuri kuin kaava (edellinen DAS28 miinus [-] nykyinen DAS 28) / edellinen DAS 28 x 100. Negatiiviset prosenttiosuudet osoittavat, että osallistuja on huonontunut edelliseen arviointiin verrattuna, ja positiiviset prosenttiosuudet osoittavat, että sen DAS28-pistemäärä on parantunut ja korreloi kliinisen tilanteen paranemisen kanssa.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28 parani > 1,2 viikolla 24

DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC [28 niveltä], SJC [28 niveltä], osallistujan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta [VAS: 0 = ei sairauden aktiivisuutta, 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja ESR pisteet < 2,6 osoittavat parhaan taudin hallinnan ja pisteet ≥ 5,1 osoittavat huonompaa taudinhallintaa. DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6. Yli 1,2:n parannusta pidettiin kliinisesti merkitsevänä parantumisena.

Luutiheyden muutos (osallistujilla, joita ei ole hoidettu bisfosfonaateilla)

Luun mineraalitiheystesti suoritettiin röntgensäteilyllä ja luuntiheyden arvot saatiin suoraan laitteistosta grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2). T-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskihajonnan ylä- tai alapuolella terveellä 30-vuotiaalla aikuisella, joka on samaa sukupuolta ja etnistä alkuperää kuin osallistuja. T-pistemäärä, joka on yli -1, on normaali luutiheystaso. T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa, että luun tiheys on alle normaalin ja se voi olla merkki osteopeniasta ja voi myös johtaa osteoporoosiin. T-pisteet alle -2,5 viittaa osteoporoosiin.