ベンラファキシンと催眠またはほてりのある患者の治療における注意の集中
ほてりに対する生物行動学的介入の評価
理論的根拠: ベンラファキシンは、乳がんを患った女性のほてりを和らげるのに役立つ可能性があります。 閉経後の女性のほてりを抑えるには、催眠術や注意力の集中が役立つことがあります。 ベンラファキシンを催眠または集中的注意と一緒に投与することが、ほてりの治療により効果的であるかどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化臨床試験では、ほてりのある患者の治療において、ベンラファキシンを催眠または集中的注意と併用して研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 催眠術とベンラファキシンの効果と集中的注意の効果を、ベンラファキシンと催眠術とプラセボと集中的注意とプラセボで比較して、のぼせを軽減する効果を評価すること。
Ⅱ. のぼせを軽減するための、ベンラファキシンによる催眠と、ベンラファキシンによる集中的注意、催眠術とプラセボ、集中的注意とプラセボに関連する副作用を評価すること。
III. 気分、睡眠、ほてり障害、更年期の生活の質に対する 4 つの治療群の効果を評価すること。
IV. ほてりの軽減における 4 つの治療群のそれぞれの効果の調整役として、期待と催眠能力の役割を調査すること。
概要: 患者は 4 つの介入群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は経口ベンラファキシンまたはプラセボを受け取り、催眠術または注意集中を実践します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン
- 乳がんの病歴がある女性(現在悪性疾患はない)、または乳がんの病歴はないが乳がんのリスクが高いと認識されているためエストロゲンを避けたい女性
- 閉経後の18歳以上の女性で、更年期症状を治療するためのホルモン療法を避けたい人
以下によって定義される閉経後:
- 過去 12 か月間に月経がない;
- 過去 6 か月間に月経がなく、FSH レベルが 40 を超えている。また
- 両側卵巣摘出術を受けた女性
- 女性が子宮摘出術を受け、まだ卵巣を持っている場合、上記の FSH 基準を満たさなければなりません。
- 注:これはパイロット試験であり、ほてりのある出産の可能性のある女性が参加することを許可すると、研究の質問に答える能力を混乱させるホルモンの不均一な集団が導入されるため、出産の可能性のある女性は除外しています
- 厄介なほてり(週28回以上[1日約4回]の発生によって定義される)で、患者に治療的介入を望ませるのに十分な重症度
- -研究に参加する前の> = 1か月のほてりの存在
- 平均余命 >= 6 か月
- ECOGパフォーマンスステータス(PS)0または1
- CD/DVD プレーヤーの所持または CD を再生する能力
- 次の現在の (=< 過去 4 週間) または計画中の治療法: 抗腫瘍化学療法、アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン剤、大豆を含むその他のハーブ サプリメント (店からのハーブティーは許可されています)、またはワルファリン (1 mg の毎日のワルファリン)中心線の開存性は許可されています)
- -タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤は許可されていますが、患者は4週間以上一定の用量で投与されている必要があり、研究期間中に投薬を中止することは期待されていません
- -ベンラファキシンまたはSSRIに対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴
- のぼせを治療するための他の薬剤の現在または計画中の使用
- -過去6か月間のベンラファキシンまたは催眠の使用
- 慢性下痢または腸閉塞または食道狭窄の病歴の診断/問題
- 妊婦または授乳中の女性
- あらゆる種類の抗うつ薬の現在または計画中の使用
- -大うつ病エピソード、急性不安障害、肝臓または腎臓機能障害の診断(SGOTおよびクレアチニンレベル1.5 x正常の上限で定義)過去1年間のチャートの患者の病歴および自己報告による
- コントロールされていない高血圧 (収縮期 160 以上、拡張期 100 以上の過去 1 年間の連続した 3 回の測定値として定義)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームⅠ
患者は 2 ~ 8 週に 1 日 1 回または 2 回、ベンラファキシンを経口投与されます。
患者は週に 1 回セラピストに会い、2 ~ 5 週で催眠術を学びます。
患者は 6 ~ 8 週間、自宅で催眠療法を続けます。
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経口投与
他の名前:
催眠術を練習する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームⅡ
患者は 2 ~ 8 週に 1 日 1 回または 2 回、ベンラファキシンを経口投与されます。
患者は週に 1 回セラピストの診察を受け、2 ~ 5 週目に注意の集中を学びます。
患者は 6 ~ 8 週間、自宅で注意を集中し続けます。
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経口投与
他の名前:
注意を集中させる練習
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームⅢ
患者は、2 ~ 8 週に 1 日 1 回または 2 回、経口プラセボを投与されます。
患者は週に 1 回セラピストに会い、2 ~ 5 週で催眠術を学びます。
患者は 6 ~ 8 週間、自宅で催眠療法を続けます。
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経口投与
他の名前:
催眠術を練習する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームⅣ
患者は、2 ~ 8 週に 1 日 1 回または 2 回、経口プラセボを投与されます。
患者は週に 1 回セラピストの診察を受け、2 ~ 5 週目に注意の集中を学びます。
患者は 6 ~ 8 週間、自宅で注意を集中し続けます。
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経口投与
他の名前:
注意を集中させる練習
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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のぼせ日記データから測定されるのぼせスコア
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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のぼせ日誌データによって測定されるのぼせの重症度
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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のぼせ日誌データから測定したのぼせ頻度
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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のぼせ日記データから測定されるのぼせスコア
時間枠:研究中は毎日、2~8週間
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研究中は毎日、2~8週間
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のぼせ日誌データによって測定されるのぼせの重症度
時間枠:研究中は毎日、2~8週間
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研究中は毎日、2~8週間
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のぼせ日誌データから測定したのぼせ頻度
時間枠:研究中は毎日、2~8週間
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研究中は毎日、2~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v 3.0 および患者レポートによって測定された副作用
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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CTCAE v 3.0 および患者レポートによって測定された副作用
時間枠:週に 1 回、2 ~ 8 週
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週に 1 回、2 ~ 8 週
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Modified Medical Outcome Sleep Scale質問票によって測定された睡眠効果
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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Profile of Mood Statesアンケートによって測定された気分
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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MENQOLアンケートで測定した更年期の生活の質
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ホットフラッシュ関連の毎日の干渉スケールアンケートで測定された毎日の干渉
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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Modified Medical Outcome Sleep Scale質問票によって測定された睡眠効果
時間枠:8週目
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8週目
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Profile of Mood Statesアンケートによって測定された気分
時間枠:8週目
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8週目
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MENQOLアンケートで測定した更年期の生活の質
時間枠:8週目
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8週目
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ホットフラッシュ関連の毎日の干渉スケールアンケートで測定された毎日の干渉
時間枠:8週目
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8週目
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介入が効果的であるという期待と催眠術をかける能力の緩和効果を評価する
時間枠:第5週
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第5週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Debra L. Barton, R.N., Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC09C7 (その他の識別子:Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01303 (レジストリ識別子:NCI's CTRO)
- 09-003233 (その他の識別子:Mayo Clinic IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。