Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venlafaksin og hypnose eller fokusert oppmerksomhet ved behandling av pasienter med hetetokter

6. januar 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Evaluering av en biobehavioral intervensjon for hetetokter

Begrunnelse: Venlafaxin kan bidra til å lindre hetetokter hos kvinner som har hatt brystkreft. Hypnose eller fokusert oppmerksomhet kan bidra til å kontrollere hetetokter hos postmenopausale kvinner. Det er ennå ikke kjent om det å gi venlafaksin sammen med hypnose eller fokusert oppmerksomhet er mer effektivt ved behandling av hetetokter.

Formål: Denne randomiserte kliniske studien studerer venlafaksin sammen med hypnose eller fokusert oppmerksomhet ved behandling av pasienter med hetetokter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

I. For å evaluere effekten av hypnose pluss venlafaksin versus fokusert oppmerksomhet med venlafaksin versus hypnose pluss en placebo versus fokusert oppmerksomhet pluss en placebo for å redusere hetetokter.

II. For å evaluere bivirkningene forbundet med hypnose med venlafaksin versus fokusert oppmerksomhet med venlafaksin versus hypnose pluss en placebo versus fokusert oppmerksomhet pluss en placebo for å redusere hetetokter.

III. For å evaluere effekten av de fire behandlingsarmene på humør, søvn, hetetokter og livskvalitet i overgangsalderen.

IV. Å utforske rollen til forventning og hypnotiserbarhet som moderatorer for effekten av hver av de fire behandlingsarmene for å redusere hetetokter.

Disposisjon: Pasienter er randomisert til 1 av 4 intervensjonsarmer. Pasienter får oral venlafaksin eller placebo og praktiserer hypnose eller fokusert oppmerksomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering

  • Kvinner med en historie med brystkreft (for øyeblikket uten ondartet sykdom) eller kvinner som ikke har hatt brystkreft, men som ønsker å unngå østrogen på grunn av en opplevd økt risiko for brystkreft
  • Kvinner over 18 år som er postmenopausale og ønsker å unngå hormonbehandling for å behandle menopausale symptomer
  • Postmenopausal som definert av:

    1. ingen menstruasjon de siste 12 månedene;
    2. ingen menstruasjon de siste 6 månedene og et FSH-nivå over 40; eller
    3. kvinner som har hatt en bilateral ooforektomi
  • Hvis kvinner har hatt en hysterektomi og fortsatt har eggstokkene, må de oppfylle FSH-kriteriene beskrevet ovenfor
  • Merk: Vi ekskluderer kvinner i fertil alder da dette er en pilotforsøk, og å tillate kvinner i fertil alder med hetetokter å delta vil introdusere en hormonell heterogen populasjon som ville forvirre muligheten til å svare på forskningsspørsmålet
  • Plagsomme hetetokter (definert av deres forekomst >= 28 ganger per uke [ca. 4 per dag]) og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å få pasienten til å ønske terapeutisk intervensjon
  • Tilstedeværelse av hetetokter i >=1 måned før studiestart
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Besittelse av en CD/DVD-spiller eller evne til å spille av en CD-ekskludering
  • Enhver av følgende aktuelle (=< siste 4 uker) eller planlagte behandlinger: antineoplastisk kjemoterapi, androgener, østrogener, progestasjonelle midler, andre urtetilskudd, inkludert soya (urtete fra en butikk er tillatt), eller Warfarin (1 mg daglig warfarin) er tillatt for sentrallinjeåpenhet)
  • Tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere er tillatt, men pasienten må ha vært på en konstant dose i >= 4 uker og det må ikke forventes å stoppe medikamentet i løpet av studieperioden
  • Anamnese med allergiske eller andre bivirkninger på venlafaksin eller SSRI
  • Nåværende eller planlagt bruk av andre midler for behandling av hetetokter
  • Bruk av venlafaksin eller hypnose de siste 6 månedene
  • Diagnose av/problemer med kronisk diaré eller historie med tarmobstruksjon eller esophageal striktur
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende eller planlagt bruk av alle typer antidepressiva
  • Diagnose av alvorlig depressiv episode, akutt angstlidelse, lever- eller nyredysfunksjon (definert av SGOT og kreatininnivåer 1,5 x øvre normalgrense) som oppført i pasientens sykehistorie i diagrammet i løpet av det siste året og ved egenrapportering
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som 3 påfølgende målinger i løpet av det siste året på over 160 systoliske og over 100 diastoliske)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral venlafaksin en eller to ganger daglig i uke 2-8. Pasienter oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære hypnose i uke 2-5. Pasienter fortsetter hypnose hjemme i uke 6-8.
Gis muntlig
Andre navn:
  • Effexor
  • VNF
Øv hypnose
Andre navn:
  • hypnose
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får oral venlafaksin en eller to ganger daglig i uke 2-8. Pasienter oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære fokusert oppmerksomhet i uke 2-5. Pasienter fortsetter fokusert oppmerksomhet hjemme i uke 6-8.
Gis muntlig
Andre navn:
  • Effexor
  • VNF
Øv fokusert oppmerksomhet
Andre navn:
  • sinn-kropp intervensjoner
Aktiv komparator: Arm III
Pasienter får oral placebo en eller to ganger daglig i uke 2-8. Pasienten oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære hypnose i uke 2-5. Pasienter fortsetter hypnose hjemme i uke 6-8.
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB
Øv hypnose
Andre navn:
  • hypnose
Aktiv komparator: Arm IV
Pasienter får oral placebo en eller to ganger daglig i uke 2-8. Pasienten oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære fokusert oppmerksomhet i uke 2-5. Pasienter fortsetter fokusert oppmerksomhet hjemme i uke 6-8.
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB
Øv fokusert oppmerksomhet
Andre navn:
  • sinn-kropp intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash-poengsum målt ved hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad for heteblits målt av heteblitsdagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hot flash-frekvens målt av hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hot flash-poengsum målt ved hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Daglig under studiet, uke 2-8
Daglig under studiet, uke 2-8
Alvorlighetsgrad for heteblits målt av heteblitsdagbokdata
Tidsramme: Daglig under studiet, uke 2-8
Daglig under studiet, uke 2-8
Hot flash-frekvens målt av hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Daglig under studiet, uke 2-8
Daglig under studiet, uke 2-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og pasientrapporter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og pasientrapporter
Tidsramme: En gang i uken, uke 2-8
En gang i uken, uke 2-8
Søvneffekter målt med Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Stemning målt ved spørreskjemaet Profile of Mood States
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Livskvalitet i overgangsalderen målt ved MENQOL spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Daglig interferens målt med Hot Flash-relatert daglig interferensskala spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Søvneffekter målt med Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Stemning målt ved spørreskjemaet Profile of Mood States
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Livskvalitet i overgangsalderen målt ved MENQOL spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Daglig interferens målt med Hot Flash-relatert daglig interferensskala spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Vurder den modererende effekten av forventningene til at intervensjonen skal være effektiv og personens evne til å bli hypnotisert
Tidsramme: Uke 5
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MC09C7 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01303 (Registeridentifikator: NCI's CTRO)
  • 09-003233 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere