- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000623
Venlafaksin og hypnose eller fokusert oppmerksomhet ved behandling av pasienter med hetetokter
Evaluering av en biobehavioral intervensjon for hetetokter
Begrunnelse: Venlafaxin kan bidra til å lindre hetetokter hos kvinner som har hatt brystkreft. Hypnose eller fokusert oppmerksomhet kan bidra til å kontrollere hetetokter hos postmenopausale kvinner. Det er ennå ikke kjent om det å gi venlafaksin sammen med hypnose eller fokusert oppmerksomhet er mer effektivt ved behandling av hetetokter.
Formål: Denne randomiserte kliniske studien studerer venlafaksin sammen med hypnose eller fokusert oppmerksomhet ved behandling av pasienter med hetetokter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
I. For å evaluere effekten av hypnose pluss venlafaksin versus fokusert oppmerksomhet med venlafaksin versus hypnose pluss en placebo versus fokusert oppmerksomhet pluss en placebo for å redusere hetetokter.
II. For å evaluere bivirkningene forbundet med hypnose med venlafaksin versus fokusert oppmerksomhet med venlafaksin versus hypnose pluss en placebo versus fokusert oppmerksomhet pluss en placebo for å redusere hetetokter.
III. For å evaluere effekten av de fire behandlingsarmene på humør, søvn, hetetokter og livskvalitet i overgangsalderen.
IV. Å utforske rollen til forventning og hypnotiserbarhet som moderatorer for effekten av hver av de fire behandlingsarmene for å redusere hetetokter.
Disposisjon: Pasienter er randomisert til 1 av 4 intervensjonsarmer. Pasienter får oral venlafaksin eller placebo og praktiserer hypnose eller fokusert oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Kvinner med en historie med brystkreft (for øyeblikket uten ondartet sykdom) eller kvinner som ikke har hatt brystkreft, men som ønsker å unngå østrogen på grunn av en opplevd økt risiko for brystkreft
- Kvinner over 18 år som er postmenopausale og ønsker å unngå hormonbehandling for å behandle menopausale symptomer
Postmenopausal som definert av:
- ingen menstruasjon de siste 12 månedene;
- ingen menstruasjon de siste 6 månedene og et FSH-nivå over 40; eller
- kvinner som har hatt en bilateral ooforektomi
- Hvis kvinner har hatt en hysterektomi og fortsatt har eggstokkene, må de oppfylle FSH-kriteriene beskrevet ovenfor
- Merk: Vi ekskluderer kvinner i fertil alder da dette er en pilotforsøk, og å tillate kvinner i fertil alder med hetetokter å delta vil introdusere en hormonell heterogen populasjon som ville forvirre muligheten til å svare på forskningsspørsmålet
- Plagsomme hetetokter (definert av deres forekomst >= 28 ganger per uke [ca. 4 per dag]) og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å få pasienten til å ønske terapeutisk intervensjon
- Tilstedeværelse av hetetokter i >=1 måned før studiestart
- Forventet levealder >= 6 måneder
- ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Besittelse av en CD/DVD-spiller eller evne til å spille av en CD-ekskludering
- Enhver av følgende aktuelle (=< siste 4 uker) eller planlagte behandlinger: antineoplastisk kjemoterapi, androgener, østrogener, progestasjonelle midler, andre urtetilskudd, inkludert soya (urtete fra en butikk er tillatt), eller Warfarin (1 mg daglig warfarin) er tillatt for sentrallinjeåpenhet)
- Tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere er tillatt, men pasienten må ha vært på en konstant dose i >= 4 uker og det må ikke forventes å stoppe medikamentet i løpet av studieperioden
- Anamnese med allergiske eller andre bivirkninger på venlafaksin eller SSRI
- Nåværende eller planlagt bruk av andre midler for behandling av hetetokter
- Bruk av venlafaksin eller hypnose de siste 6 månedene
- Diagnose av/problemer med kronisk diaré eller historie med tarmobstruksjon eller esophageal striktur
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende eller planlagt bruk av alle typer antidepressiva
- Diagnose av alvorlig depressiv episode, akutt angstlidelse, lever- eller nyredysfunksjon (definert av SGOT og kreatininnivåer 1,5 x øvre normalgrense) som oppført i pasientens sykehistorie i diagrammet i løpet av det siste året og ved egenrapportering
- Ukontrollert hypertensjon (definert som 3 påfølgende målinger i løpet av det siste året på over 160 systoliske og over 100 diastoliske)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral venlafaksin en eller to ganger daglig i uke 2-8.
Pasienter oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære hypnose i uke 2-5.
Pasienter fortsetter hypnose hjemme i uke 6-8.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Øv hypnose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får oral venlafaksin en eller to ganger daglig i uke 2-8.
Pasienter oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære fokusert oppmerksomhet i uke 2-5.
Pasienter fortsetter fokusert oppmerksomhet hjemme i uke 6-8.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Øv fokusert oppmerksomhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III
Pasienter får oral placebo en eller to ganger daglig i uke 2-8.
Pasienten oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære hypnose i uke 2-5.
Pasienter fortsetter hypnose hjemme i uke 6-8.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Øv hypnose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm IV
Pasienter får oral placebo en eller to ganger daglig i uke 2-8.
Pasienten oppsøker en terapeut en gang i uken for å lære fokusert oppmerksomhet i uke 2-5.
Pasienter fortsetter fokusert oppmerksomhet hjemme i uke 6-8.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Øv fokusert oppmerksomhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hot flash-poengsum målt ved hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad for heteblits målt av heteblitsdagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Hot flash-frekvens målt av hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Hot flash-poengsum målt ved hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Daglig under studiet, uke 2-8
|
Daglig under studiet, uke 2-8
|
|
Alvorlighetsgrad for heteblits målt av heteblitsdagbokdata
Tidsramme: Daglig under studiet, uke 2-8
|
Daglig under studiet, uke 2-8
|
|
Hot flash-frekvens målt av hot flash-dagbokdata
Tidsramme: Daglig under studiet, uke 2-8
|
Daglig under studiet, uke 2-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og pasientrapporter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og pasientrapporter
Tidsramme: En gang i uken, uke 2-8
|
En gang i uken, uke 2-8
|
|
Søvneffekter målt med Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Stemning målt ved spørreskjemaet Profile of Mood States
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet i overgangsalderen målt ved MENQOL spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Daglig interferens målt med Hot Flash-relatert daglig interferensskala spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Søvneffekter målt med Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Stemning målt ved spørreskjemaet Profile of Mood States
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Livskvalitet i overgangsalderen målt ved MENQOL spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Daglig interferens målt med Hot Flash-relatert daglig interferensskala spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Vurder den modererende effekten av forventningene til at intervensjonen skal være effektiv og personens evne til å bli hypnotisert
Tidsramme: Uke 5
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hetetokter
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- MC09C7 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01303 (Registeridentifikator: NCI's CTRO)
- 09-003233 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .