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일과성 열감이 있는 환자를 치료할 때 벤라팍신과 최면 또는 집중 주의

2025년 1월 6일 업데이트: Mayo Clinic

일과성 열감에 대한 생물학적 행동 중재의 평가

근거: Venlafaxine은 유방암에 걸린 여성의 안면 홍조 완화에 ​​도움이 될 수 있습니다. 최면 또는 집중된 주의는 폐경 후 여성의 안면 홍조를 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. 벤라팍신을 최면과 함께 투여하는 것이 안면 홍조 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 본 무작위배정 임상시험은 안면홍조 환자 치료에 최면 또는 집중주의와 함께 벤라팍신을 연구하고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 안면 홍조 감소를 위한 최면 + 벤라팍신 대 최면 + 위약 대 집중 주의 + 위약의 효과를 평가하기 위함.

II. 안면 홍조 감소를 위한 벤라팍신 최면 대 벤라팍신 대 최면 플러스 위약 대 집중 주의 플러스 위약과 관련된 부작용을 평가합니다.

III. 기분, 수면, 일과성 열감 간섭 및 폐경기 삶의 질에 대한 4가지 치료 아암의 효과를 평가합니다.

IV. 일과성 열감을 감소시키는 4가지 치료 아암 각각의 효과 조절자로서 기대 및 최면 가능성의 역할을 탐색합니다.

개요: 환자는 4개 개입군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 환자는 경구용 벤라팍신이나 위약을 받고 최면이나 집중적인 주의를 기울입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함

  • 유방암 병력이 있는 여성(현재 악성 질환 없음) 또는 유방암 병력이 없지만 유방암 위험 증가로 인해 에스트로겐을 피하고자 하는 여성
  • 갱년기 증상을 치료하기 위한 호르몬 요법을 피하고 싶은 18세 이상의 폐경기 여성

  • 다음에 의해 정의되는 폐경 후:

    1. 지난 12개월 동안 월경이 없었습니다.
    2. 지난 6개월 동안 월경이 없었고 FSH 수치가 40을 초과했습니다. 또는
    3. 양측 난소절제술을 받은 여성
  • 여성이 자궁절제술을 받았지만 여전히 난소가 있는 경우 위에서 설명한 FSH 기준을 충족해야 합니다.
  • 참고: 이것은 파일럿 시험이므로 가임 여성을 제외하고 있으며 안면 홍조가 있는 가임 여성의 참여를 허용하면 연구 질문에 답하는 능력을 혼란스럽게 하는 호르몬 이질적 인구가 도입될 수 있습니다.
  • 성가신 일과성 열감(일주일에 28회 이상[하루에 약 4회] 발생으로 정의됨) 및 환자가 치료적 개입을 원하게 만들 정도의 충분한 중증도
  • 연구 시작 전 >=1개월 동안 일과성 열감의 존재
  • 기대 수명 >= 6개월
  • ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • CD/DVD 플레이어 소지 또는 CD 제외 재생 능력
  • 다음과 같은 현재(= < 지난 4주) 또는 계획된 요법: 항종양 화학요법, 안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론제, 콩(상점에서 판매하는 허브차 허용) 또는 와파린(매일 와파린 1mg을 포함)을 포함한 기타 허브 보조제 중심선 개통에 허용됨)
  • 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제는 허용되지만 환자는 >= 4주 동안 일정한 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 약물을 중단할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 벤라팍신 또는 SSRI에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
  • 일과성 열감을 치료하기 위한 다른 약제의 현재 또는 계획된 사용
  • 지난 6개월 동안 벤라팍신 또는 최면 사용
  • 만성 설사 또는 장 폐쇄 또는 식도 협착 병력의 진단/문제
  • 임산부 또는 수유부
  • 모든 유형의 항우울제의 현재 또는 계획된 사용
  • 주요 우울 삽화, 급성 불안 장애, 간 또는 신장 기능 장애(SGOT 및 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배로 정의됨)의 진단은 환자의 지난 1년 동안 차트의 병력 및 자가 보고에 의해 기록됨
  • 조절되지 않는 고혈압(작년에 160회 이상의 수축기 및 100회 이상의 확장기의 3회 연속 판독으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 2-8주차에 매일 1회 또는 2회 경구 벤라팍신을 투여받습니다. 환자는 2-5주 동안 최면을 배우기 위해 일주일에 한 번 치료사를 봅니다. 환자는 6-8주 동안 집에서 최면을 계속합니다.
의약품: 벤라팍신
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 이펙서
  • VNF
절차: 최면 요법
최면 연습
다른 이름들:
  • 최면
활성 비교기: 팔 II
환자는 2-8주차에 매일 1회 또는 2회 경구 벤라팍신을 투여받습니다. 환자는 2-5주차에 집중된 관심을 배우기 위해 일주일에 한 번 치료사를 봅니다. 환자는 6-8주차에 집에서 계속해서 집중적인 관심을 기울입니다.
의약품: 벤라팍신
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 이펙서
  • VNF
절차: 심신 개입 절차
집중된 주의를 기울이십시오
다른 이름들:
  • 심신 개입
활성 비교기: 팔 III
환자는 2주에서 8주 사이에 매일 1~2회 경구용 위약을 투여받습니다. 환자는 2-5주 동안 최면술을 배우기 위해 일주일에 한 번 치료사를 봅니다. 환자는 6-8주 동안 집에서 최면을 계속합니다.
의약품: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 최면 요법
최면 연습
다른 이름들:
  • 최면
활성 비교기: 팔 IV
환자는 2주에서 8주 사이에 매일 1~2회 경구용 위약을 투여받습니다. 환자는 2-5주차에 집중된 주의를 배우기 위해 일주일에 한 번 치료사를 봅니다. 환자는 6-8주차에 집에서 계속해서 집중적인 관심을 기울입니다.
의약품: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 심신 개입 절차
집중된 주의를 기울이십시오
다른 이름들:
  • 심신 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
핫 플래시 다이어리 데이터로 측정한 핫 플래시 점수
기간: 기준선
기준선
핫 플래시 다이어리 데이터로 측정한 핫 플래시 심각도
기간: 기준선
기준선
핫 플래시 다이어리 데이터로 측정한 핫 플래시 빈도
기간: 기준선
기준선
핫 플래시 다이어리 데이터로 측정한 핫 플래시 점수
기간: 연구 중 매일, 2-8주
연구 중 매일, 2-8주
핫 플래시 다이어리 데이터로 측정한 핫 플래시 심각도
기간: 연구 중 매일, 2-8주
연구 중 매일, 2-8주
핫 플래시 다이어리 데이터로 측정한 핫 플래시 빈도
기간: 연구 중 매일, 2-8주
연구 중 매일, 2-8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v 3.0 및 환자 보고서로 측정한 부작용
기간: 기준선
기준선
CTCAE v 3.0 및 환자 보고서로 측정한 부작용
기간: 주 1회, 2-8주
주 1회, 2-8주
Modified Medical Outcomes 수면 척도 설문지로 측정한 수면 효과
기간: 기준선
기준선
기분 상태 프로필 설문지로 측정한 기분
기간: 기준선
기준선
MENQOL 설문지로 측정한 폐경기 삶의 질
기간: 기준선
기준선
Hot Flash Related Daily Interference Scale 설문지로 측정한 일일 간섭
기간: 기준선
기준선
Modified Medical Outcomes 수면 척도 설문지로 측정한 수면 효과
기간: 8주차
8주차
기분 상태 프로필 설문지로 측정한 기분
기간: 8주차
8주차
MENQOL 설문지로 측정한 폐경기 삶의 질
기간: 8주차
8주차
Hot Flash Related Daily Interference Scale 설문지로 측정한 일일 간섭
기간: 8주차
8주차
효과적인 개입에 대한 기대와 최면에 걸릴 수 있는 사람의 능력에 대한 조절 효과를 평가합니다.
기간: 5주차
5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC09C7 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01303 (레지스트리 식별자: NCI's CTRO)
  • 09-003233 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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