Venlafaksiini ja hypnoosi tai keskittynyt huomio hoidettaessa potilaita, joilla on kuumia aaltoja
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Kuumien aaltojen biokäyttäytymiseen liittyvän toimenpiteen arviointi
Perustelu: Venlafaksiini voi auttaa lievittämään kuumia aaltoja naisilla, joilla on ollut rintasyöpä. Hypnoosi tai keskittynyt huomio voivat auttaa hallitsemaan kuumia aaltoja postmenopausaalisilla naisilla. Vielä ei tiedetä, onko venlafaksiinin antaminen yhdessä hypnoosin tai keskittyneen huomion kanssa tehokkaampaa kuumien aaltojen hoidossa.
Tarkoitus: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii venlafaksiinia yhdessä hypnoosin tai keskittyneen huomion kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kuumia aaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
I. Arvioida hypnoosin plus venlafaksiinin vaikutus keskittyneen huomion kanssa venlafaksiinilla vs. hypnoosi plus lumelääke vs. keskittynyt huomio plus lumelääke vähentää kuumia aaltoja.
II. Arvioida sivuvaikutuksia, jotka liittyvät venlafaksiinin hypnoosiin verrattuna keskittyneeseen huomioimiseen venlafaksiinilla vs. hypnoosi plus lumelääke vs. keskittynyt huomio plus lumelääke, joka vähentää kuumia aaltoja.
III. Arvioida neljän hoitohaaran vaikutuksia mielialaan, uneen, kuuman aallon häiriöihin ja vaihdevuosien elämänlaatuun.
IV. Tutkia odotuksen ja hypnotisoitavuuden roolia kunkin neljän hoitohaaran vaikutuksen säätelijöinä kuumien aaltojen vähentämisessä.
Yleiskatsaus: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä interventiohaarasta. Potilaat saavat suun kautta venlafaksiinia tai lumelääkettä ja harjoittavat hypnoosia tai keskittyneitä huomioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusio
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä (tällä hetkellä ilman pahanlaatuista sairautta) tai naiset, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää, mutta jotka haluavat välttää estrogeenia kohonneen rintasyövän riskin vuoksi
- Yli 18-vuotiaat naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla ja haluavat välttää hormonihoitoa vaihdevuosien oireiden hoitoon
Postmenopausaalinen määritelmä:
- ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- ei kuukautisia viimeisen 6 kuukauden aikana ja FSH-taso on yli 40; tai
- naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Jos naisille on tehty kohdunpoisto ja heillä on edelleen munasarjat, heidän on täytettävä yllä kuvatut FSH-kriteerit
- Huomautus: Suljemme pois hedelmällisessä iässä olevat naiset, koska tämä on pilottitutkimus ja hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on kuumia aaltoja, osallistuminen johtaisi hormonaalisesti heterogeeniseen populaatioon, joka häiritsisi kykyä vastata tutkimuskysymykseen
- Kiusalliset kuumat aallot (määritelty niiden esiintymisen perusteella >= 28 kertaa viikossa [noin 4 kertaa päivässä]) ja riittävän vakavia, jotta potilas kaipaa hoitoa
- Kuumien aaltojen esiintyminen >=1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- CD-/DVD-soittimen hallussapito tai kyky toistaa CD-levyä
- Mikä tahansa seuraavista nykyisistä (=< viimeiset 4 viikkoa) tai suunnitelluista hoidoista: antineoplastinen kemoterapia, androgeenit, estrogeenit, progestatiiviset aineet, muut yrttilisät, mukaan lukien soija (kaupasta saatavat yrttiteet ovat sallittuja) tai varfariini (1 mg päivittäistä varfariinia on sallittu keskuslinjan läpikulkua varten)
- Tamoksifeeni, raloksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit ovat sallittuja, mutta potilaan on täytynyt olla vakioannoksella >= 4 viikkoa, eikä hänen odoteta lopettavan lääkitystä tutkimusjakson aikana
- Aiemmat allergiset tai muut haittavaikutukset venlafaksiinille tai SSRI-lääkkeille
- Muiden aineiden nykyinen tai suunniteltu käyttö kuuman aaltojen hoitoon
- Venlafaksiinin tai hypnoosin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi/ongelmat kroonisesta ripulista tai aiemmasta suolen tukkeutumisesta tai ruokatorven ahtaumasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa tyyppisten masennuslääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Vakavan masennusjakson, akuutin ahdistuneisuushäiriön, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi (määritelty SGOT:lla ja kreatiniinitasolla 1,5 x normaalin yläraja), joka on lueteltu potilaan sairaushistoriassa kaaviossa viimeisen vuoden ajalta ja itseraportissa
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty 3 peräkkäisenä lukemana viimeisen vuoden aikana, yli 160 systolista ja yli 100 diastolista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista venlafaksiinia kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 2-8.
Potilaat käyvät terapeutilla kerran viikossa oppiakseen hypnoosia viikoilla 2-5.
Potilaat jatkavat hypnoosia kotona viikoilla 6-8.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Harjoittele hypnoosia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista venlafaksiinia kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 2-8.
Potilaat käyvät terapeutilla kerran viikossa oppiakseen keskittyneen huomion viikoilla 2-5.
Potilaat jatkavat keskittymistä kotona viikoilla 6-8.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Harjoittele keskitettyä huomiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 2-8.
Potilas käy kerran viikossa terapeutilla oppimassa hypnoosia viikoilla 2-5.
Potilaat jatkavat hypnoosia kotona viikoilla 6-8.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Harjoittele hypnoosia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi IV
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 2-8.
Potilas käy terapeutilla kerran viikossa oppiakseen keskittyneen huomion viikoilla 2-5.
Potilaat jatkavat keskittymistä kotona viikoilla 6-8.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Harjoittele keskitettyä huomiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hot flash -pisteet mitattuna hot flash -päiväkirjan tiedoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kuumien aaltojen vakavuus mitattuna kuuman salaman päiväkirjan tiedoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kuuma salamataajuus mitattuna kuuman salaman päiväkirjan tiedoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Hot flash -pisteet mitattuna hot flash -päiväkirjan tiedoilla
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen aikana, viikot 2-8
|
Päivittäin opintojen aikana, viikot 2-8
|
|
Kuumien aaltojen vakavuus mitattuna kuuman salaman päiväkirjan tiedoilla
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen aikana, viikot 2-8
|
Päivittäin opintojen aikana, viikot 2-8
|
|
Kuuma salamataajuus mitattuna kuuman salaman päiväkirjan tiedoilla
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen aikana, viikot 2-8
|
Päivittäin opintojen aikana, viikot 2-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutukset mitattu CTCAE v 3.0:lla ja potilasraporteilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sivuvaikutukset mitattu CTCAE v 3.0:lla ja potilasraporteilla
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikoilla 2-8
|
Kerran viikossa, viikoilla 2-8
|
|
Univaikutukset mitattuna Modified Medical Outcomes Sleep Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Mieliala mitattuna Profile of Mood States -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vaihdevuosien elämänlaatu mitattuna MENQOL-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Päivittäinen häiriö mitattuna Hot Flash Related Daily Interference Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Univaikutukset mitattuna Modified Medical Outcomes Sleep Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Mieliala mitattuna Profile of Mood States -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Vaihdevuosien elämänlaatu mitattuna MENQOL-kyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Päivittäinen häiriö mitattuna Hot Flash Related Daily Interference Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Arvioi niiden odotusten hillitsevä vaikutus, että interventio on tehokasta ja henkilön kyky hypnotisoitua
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kuumia aaltoja
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC09C7 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01303 (Rekisterin tunniste: NCI's CTRO)
- 09-003233 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .