- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000623
Venlafaxin og hypnose eller fokuseret opmærksomhed ved behandling af patienter med hedeture
Evaluering af en biobehavioral intervention for hedeture
Begrundelse: Venlafaxin kan hjælpe med at lindre hedeture hos kvinder, der har haft brystkræft. Hypnose eller fokuseret opmærksomhed kan hjælpe med at kontrollere hedeture hos postmenopausale kvinder. Det vides endnu ikke, om det at give venlafaxin sammen med hypnose eller fokuseret opmærksomhed er mere effektivt til behandling af hedeture.
Formål: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer venlafaxin sammen med hypnose eller fokuseret opmærksomhed i behandling af patienter med hedeture.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
I. At evaluere effekten af hypnose plus venlafaxin versus fokuseret opmærksomhed med venlafaxin versus hypnose plus en placebo versus fokuseret opmærksomhed plus en placebo til at reducere hedeture.
II. At evaluere bivirkningerne forbundet med hypnose med venlafaxin versus fokuseret opmærksomhed med venlafaxin versus hypnose plus en placebo versus fokuseret opmærksomhed plus en placebo til at reducere hedeture.
III. At evaluere virkningerne af de fire behandlingsarme på humør, søvn, hedeture og livskvalitet i overgangsalderen.
IV. At udforske forventningens og hypnotiserbarhedens rolle som moderatorer af virkningen af hver af de fire behandlingsarme til at reducere hedeture.
Disposition: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 interventionsarme. Patienter får oral venlafaxin eller placebo og praktiserer hypnose eller fokuseret opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion
- Kvinder med en historie med brystkræft (i øjeblikket uden ondartet sygdom) eller kvinder, der ikke har nogen historie med brystkræft, men som ønsker at undgå østrogen på grund af en opfattet øget risiko for brystkræft
- Kvinder over 18 år, som er postmenopausale og ønsker at undgå hormonbehandling til behandling af menopausale symptomer
Postmenopausal som defineret af:
- ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder;
- ingen menstruation inden for de seneste 6 måneder og et FSH-niveau på over 40; eller
- kvinder, der har fået foretaget en bilateral oophorektomi
- Hvis kvinder har fået foretaget en hysterektomi og stadig har deres æggestokke, skal de opfylde FSH-kriterierne beskrevet ovenfor
- Bemærk: Vi udelukker kvinder i den fødedygtige alder, da dette er et pilotforsøg, og at tillade kvinder i den fødedygtige alder med hedeture at deltage ville introducere en hormonel heterogen befolkning, der ville forvirre evnen til at besvare forskningsspørgsmålet
- Plagsomme hedeture (defineret ved deres forekomst >= 28 gange om ugen [ca. 4 om dagen]) og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention
- Tilstedeværelse af hedeture i >=1 måned før studiestart
- Forventet levetid >= 6 måneder
- ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
- Besiddelse af en cd/dvd-afspiller eller evne til at afspille en cd-ekskludering
- Enhver af følgende aktuelle (=< sidste 4 uger) eller planlagte behandlinger: antineoplastisk kemoterapi, androgener, østrogener, progestationsmidler, andre urtetilskud, inklusive soja (urtete fra en butik er tilladt) eller Warfarin (1 mg daglig warfarin er tilladt for central linje åbenhed)
- Tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere er tilladt, men patienten skal have været på en konstant dosis i >= 4 uger og skal ikke forventes at stoppe med medicinen i undersøgelsesperioden
- Anamnese med allergisk eller anden bivirkning over for venlafaxin eller SSRI'er
- Aktuel eller planlagt brug af andre midler til behandling af hedeture
- Brug af venlafaxin eller hypnose inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose af/problemer med kronisk diarré eller historie med tarmobstruktion eller esophageal striktur
- Gravide eller ammende
- Aktuel eller planlagt brug af enhver form for antidepressiva
- Diagnose af svær depressiv episode, akut angstlidelse, lever- eller nyredysfunktion (defineret ved SGOT og kreatininniveauer 1,5 x øvre normalgrænse) som angivet i patientens sygehistorie i diagrammet inden for det seneste år og ved selvrapportering
- Ukontrolleret hypertension (defineret som 3 på hinanden følgende aflæsninger i løbet af det seneste år på over 160 systoliske og over 100 diastoliske)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral venlafaxin en eller to gange dagligt i uge 2-8.
Patienterne ser en terapeut en gang om ugen for at lære hypnose i uge 2-5.
Patienterne fortsætter hypnose i hjemmet i uge 6-8.
|
Gives oralt
Andre navne:
Øv hypnose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får oral venlafaxin en eller to gange dagligt i uge 2-8.
Patienterne ser en terapeut en gang om ugen for at lære fokuseret opmærksomhed i uge 2-5.
Patienterne fortsætter med fokuseret opmærksomhed derhjemme i uge 6-8.
|
Gives oralt
Andre navne:
Øv fokuseret opmærksomhed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm III
Patienterne får oral placebo en eller to gange dagligt i uge 2-8.
Patienten går til en terapeut en gang om ugen for at lære hypnose i uge 2-5.
Patienterne fortsætter hypnose i hjemmet i uge 6-8.
|
Gives oralt
Andre navne:
Øv hypnose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm IV
Patienterne får oral placebo en eller to gange dagligt i uge 2-8.
Patienten ser en terapeut en gang om ugen for at lære fokuseret opmærksomhed i uge 2-5.
Patienterne fortsætter med fokuseret opmærksomhed derhjemme i uge 6-8.
|
Gives oralt
Andre navne:
Øv fokuseret opmærksomhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hot flash-score målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Hot flash-alvorlighed målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Hot flash frekvens målt ved hot flash dagbogsdata
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Hot flash-score målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Dagligt under studiet, uge 2-8
|
Dagligt under studiet, uge 2-8
|
|
Hot flash-alvorlighed målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Dagligt under studiet, uge 2-8
|
Dagligt under studiet, uge 2-8
|
|
Hot flash frekvens målt ved hot flash dagbogsdata
Tidsramme: Dagligt under studiet, uge 2-8
|
Dagligt under studiet, uge 2-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og patientrapporter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og patientrapporter
Tidsramme: 1 gang om ugen, uge 2-8
|
1 gang om ugen, uge 2-8
|
|
Søvneffekter målt ved Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Stemning målt ved Profile of Mood States spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Menopause livskvalitet målt ved MENQOL spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Daglig interferens målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Søvneffekter målt ved Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Stemning målt ved Profile of Mood States spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Menopause livskvalitet målt ved MENQOL spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Daglig interferens målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Evaluer den modererende effekt af forventningerne til, at interventionen er effektiv, og personens evne til at blive hypnotiseret
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hot blinker
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- MC09C7 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01303 (Registry Identifier: NCI's CTRO)
- 09-003233 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hot blinker
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtLivskvalitet | Hot FlashIran, Islamisk Republik
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
Reinier de Graaf GroepRekrutteringBrystkræft | Hot flash på grund af medicinHolland
-
Bonafide HealthAfsluttetVasomotoriske symptomer | Hot blinker | Varmeture | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen | Vasomotoriske symptomer (VMS) | Hedeture, overgangsalder, postmenopause | Nattesved | Hot Flash | Hedeture og/eller svederForenede Stater
-
Bonafide HealthRekrutteringLedsmerter | Vasomotoriske symptomer | Hot blinker | Ubehag i led | Ledsmerter, stivhed, funktion | Nattesved | Hot FlashForenede Stater
-
Jessa HospitalUkendtFlash-glukoseovervågning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalUkendtMetabolisk kontrol | Flash-glukoseovervågningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtType 2 diabetes | Flash-glukoseovervågning | ConscienceKina
-
AmgenAfsluttetVasomotoriske symptomer; Hot blinkerForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervågningKina
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering