Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxin og hypnose eller fokuseret opmærksomhed ved behandling af patienter med hedeture

6. januar 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Evaluering af en biobehavioral intervention for hedeture

Begrundelse: Venlafaxin kan hjælpe med at lindre hedeture hos kvinder, der har haft brystkræft. Hypnose eller fokuseret opmærksomhed kan hjælpe med at kontrollere hedeture hos postmenopausale kvinder. Det vides endnu ikke, om det at give venlafaxin sammen med hypnose eller fokuseret opmærksomhed er mere effektivt til behandling af hedeture.

Formål: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer venlafaxin sammen med hypnose eller fokuseret opmærksomhed i behandling af patienter med hedeture.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

I. At evaluere effekten af ​​hypnose plus venlafaxin versus fokuseret opmærksomhed med venlafaxin versus hypnose plus en placebo versus fokuseret opmærksomhed plus en placebo til at reducere hedeture.

II. At evaluere bivirkningerne forbundet med hypnose med venlafaxin versus fokuseret opmærksomhed med venlafaxin versus hypnose plus en placebo versus fokuseret opmærksomhed plus en placebo til at reducere hedeture.

III. At evaluere virkningerne af de fire behandlingsarme på humør, søvn, hedeture og livskvalitet i overgangsalderen.

IV. At udforske forventningens og hypnotiserbarhedens rolle som moderatorer af virkningen af ​​hver af de fire behandlingsarme til at reducere hedeture.

Disposition: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 interventionsarme. Patienter får oral venlafaxin eller placebo og praktiserer hypnose eller fokuseret opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

  • Kvinder med en historie med brystkræft (i øjeblikket uden ondartet sygdom) eller kvinder, der ikke har nogen historie med brystkræft, men som ønsker at undgå østrogen på grund af en opfattet øget risiko for brystkræft
  • Kvinder over 18 år, som er postmenopausale og ønsker at undgå hormonbehandling til behandling af menopausale symptomer
  • Postmenopausal som defineret af:

    1. ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder;
    2. ingen menstruation inden for de seneste 6 måneder og et FSH-niveau på over 40; eller
    3. kvinder, der har fået foretaget en bilateral oophorektomi
  • Hvis kvinder har fået foretaget en hysterektomi og stadig har deres æggestokke, skal de opfylde FSH-kriterierne beskrevet ovenfor
  • Bemærk: Vi udelukker kvinder i den fødedygtige alder, da dette er et pilotforsøg, og at tillade kvinder i den fødedygtige alder med hedeture at deltage ville introducere en hormonel heterogen befolkning, der ville forvirre evnen til at besvare forskningsspørgsmålet
  • Plagsomme hedeture (defineret ved deres forekomst >= 28 gange om ugen [ca. 4 om dagen]) og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention
  • Tilstedeværelse af hedeture i >=1 måned før studiestart
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Besiddelse af en cd/dvd-afspiller eller evne til at afspille en cd-ekskludering
  • Enhver af følgende aktuelle (=< sidste 4 uger) eller planlagte behandlinger: antineoplastisk kemoterapi, androgener, østrogener, progestationsmidler, andre urtetilskud, inklusive soja (urtete fra en butik er tilladt) eller Warfarin (1 mg daglig warfarin er tilladt for central linje åbenhed)
  • Tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere er tilladt, men patienten skal have været på en konstant dosis i >= 4 uger og skal ikke forventes at stoppe med medicinen i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med allergisk eller anden bivirkning over for venlafaxin eller SSRI'er
  • Aktuel eller planlagt brug af andre midler til behandling af hedeture
  • Brug af venlafaxin eller hypnose inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af/problemer med kronisk diarré eller historie med tarmobstruktion eller esophageal striktur
  • Gravide eller ammende
  • Aktuel eller planlagt brug af enhver form for antidepressiva
  • Diagnose af svær depressiv episode, akut angstlidelse, lever- eller nyredysfunktion (defineret ved SGOT og kreatininniveauer 1,5 x øvre normalgrænse) som angivet i patientens sygehistorie i diagrammet inden for det seneste år og ved selvrapportering
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som 3 på hinanden følgende aflæsninger i løbet af det seneste år på over 160 systoliske og over 100 diastoliske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral venlafaxin en eller to gange dagligt i uge 2-8. Patienterne ser en terapeut en gang om ugen for at lære hypnose i uge 2-5. Patienterne fortsætter hypnose i hjemmet i uge 6-8.
Gives oralt
Andre navne:
  • Effexor
  • VNF
Øv hypnose
Andre navne:
  • hypnose
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får oral venlafaxin en eller to gange dagligt i uge 2-8. Patienterne ser en terapeut en gang om ugen for at lære fokuseret opmærksomhed i uge 2-5. Patienterne fortsætter med fokuseret opmærksomhed derhjemme i uge 6-8.
Gives oralt
Andre navne:
  • Effexor
  • VNF
Øv fokuseret opmærksomhed
Andre navne:
  • sind-krop interventioner
Aktiv komparator: Arm III
Patienterne får oral placebo en eller to gange dagligt i uge 2-8. Patienten går til en terapeut en gang om ugen for at lære hypnose i uge 2-5. Patienterne fortsætter hypnose i hjemmet i uge 6-8.
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Øv hypnose
Andre navne:
  • hypnose
Aktiv komparator: Arm IV
Patienterne får oral placebo en eller to gange dagligt i uge 2-8. Patienten ser en terapeut en gang om ugen for at lære fokuseret opmærksomhed i uge 2-5. Patienterne fortsætter med fokuseret opmærksomhed derhjemme i uge 6-8.
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Øv fokuseret opmærksomhed
Andre navne:
  • sind-krop interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash-score målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hot flash-alvorlighed målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hot flash frekvens målt ved hot flash dagbogsdata
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hot flash-score målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Dagligt under studiet, uge ​​2-8
Dagligt under studiet, uge ​​2-8
Hot flash-alvorlighed målt ved hot flash-dagbogsdata
Tidsramme: Dagligt under studiet, uge ​​2-8
Dagligt under studiet, uge ​​2-8
Hot flash frekvens målt ved hot flash dagbogsdata
Tidsramme: Dagligt under studiet, uge ​​2-8
Dagligt under studiet, uge ​​2-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og patientrapporter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bivirkninger målt ved CTCAE v 3.0 og patientrapporter
Tidsramme: 1 gang om ugen, uge ​​2-8
1 gang om ugen, uge ​​2-8
Søvneffekter målt ved Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Stemning målt ved Profile of Mood States spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Menopause livskvalitet målt ved MENQOL spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Daglig interferens målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Søvneffekter målt ved Modified Medical Outcomes Sleep Scale spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Stemning målt ved Profile of Mood States spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Menopause livskvalitet målt ved MENQOL spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Daglig interferens målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Evaluer den modererende effekt af forventningerne til, at interventionen er effektiv, og personens evne til at blive hypnotiseret
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC09C7 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01303 (Registry Identifier: NCI's CTRO)
  • 09-003233 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med placebo

Abonner