Venlafaxin és hipnózis vagy összpontosított figyelem a hőhullámokkal küzdő betegek kezelésében
2025. január 6. frissítette: Mayo Clinic
A hőhullámok elleni biológiai viselkedési beavatkozás értékelése
Indoklás: A venlafaxin segíthet enyhíteni a hőhullámokat olyan nőknél, akiknek mellrákja volt. A hipnózis vagy az összpontosított figyelem segíthet a hőhullámok megfékezésében a posztmenopauzás nőknél. Egyelőre nem ismert, hogy a venlafaxin hipnózissal vagy összpontosított figyelemmel történő együttes alkalmazása hatékonyabb-e a hőhullámok kezelésében.
Cél: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a venlafaxint hipnózissal vagy fókuszált figyelem mellett vizsgálja hőhullámokban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
I. A hipnózis plusz venlafaxin és koncentrált figyelem hatásának értékelése venlafaxinnal versus hipnózis plusz placebo kontra fókuszált figyelem és placebo a hőhullámok csökkentésére.
II. A venlafaxinnal végzett hipnózishoz kapcsolódó mellékhatások értékelése a venlafaxinnal végzett összpontosított figyelem és a hipnózis, valamint a placebo és a fókuszált figyelem, valamint a hőhullámok csökkentésére szolgáló placebo ellenében.
III. Értékelni a négy kezelési kar hatását a hangulatra, az alvásra, a hőhullámokra és a menopauza életminőségére.
IV. Feltárni a várakozás és a hipnotizálhatóság szerepét, mint a négy kezelési kar mindegyikének a hőhullámok csökkentésében gyakorolt hatásának moderátorait.
Vázlat: A betegeket a 4 beavatkozási karból véletlenszerűen osztják be. A betegek orális venlafaxint vagy placebót kapnak, és hipnózist vagy összpontosított figyelmet gyakorolnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadás
- Nők, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel (jelenleg rosszindulatú betegség nélkül), vagy olyan nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepel emlőrák, de szeretnék elkerülni az ösztrogént a mellrák fokozott kockázata miatt
- 18 év feletti nők, akik posztmenopauzában vannak, és szeretnék elkerülni a menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló hormonterápiát
A posztmenopauza meghatározása szerint:
- nem volt menstruáció az elmúlt 12 hónapban;
- nem volt menstruáció az elmúlt 6 hónapban, és az FSH-szint 40-nél nagyobb; vagy
- kétoldali petefészek-eltávolításon átesett nők
- Ha a nők méheltávolításon estek át, és még mindig megvan a petefészkük, akkor meg kell felelniük a fent leírt FSH-kritériumoknak
- Megjegyzés: Kizárjuk a fogamzóképes nőket, mivel ez egy kísérleti kísérlet, és a hőhullámokkal küzdő, fogamzóképes nők részvételének engedélyezése egy hormonálisan heterogén populációt vezetne be, amely megzavarná a kutatási kérdés megválaszolását.
- Zavaró hőhullámok (amelyek előfordulásuk >= heti 28-szor [naponta kb. 4]) és kellően súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást kívánjon
- Hőhullámok jelenléte >=1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Várható élettartam >= 6 hónap
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
- CD/DVD-lejátszó birtoklása vagy CD lejátszásának képessége
- A következő jelenlegi (=< elmúlt 4 hét) vagy tervezett terápiák bármelyike: daganatellenes kemoterápia, androgének, ösztrogének, progesztációs szerek, egyéb gyógynövény-kiegészítők, beleértve a szóját (boltból származó gyógyteák megengedettek) vagy Warfarin (napi 1 mg warfarin engedélyezett a központi vonal átjárhatóságához)
- Tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok megengedettek, de a betegnek legalább 4 hétig állandó dózisban kell lennie, és nem várható, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést a vizsgálati időszak alatt
- A venlafaxinnal vagy az SSRI-kkel szembeni allergiás vagy egyéb mellékhatás a kórtörténetben
- Egyéb szerek jelenlegi vagy tervezett használata hőhullámok kezelésére
- Venlafaxin vagy hipnózis alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Krónikus hasmenés vagy bélelzáródás vagy nyelőcsőszűkület diagnózisa/problémája
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Bármilyen típusú antidepresszáns jelenlegi vagy tervezett használata
- A súlyos depressziós epizód, akut szorongásos zavar, máj- vagy veseelégtelenség diagnózisa (az SGOT és a kreatininszint 1,5-szerese a normál felső határának) a beteg kórtörténetében az elmúlt évre vonatkozó táblázatban és önjelentésben felsorolva.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (az elmúlt év során 3 egymást követő leolvasás, több mint 160 szisztolés és több mint 100 diasztolés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek naponta egyszer vagy kétszer kapnak orális venlafaxint a 2-8. héten.
A betegek hetente egyszer felkeresnek egy terapeutát, hogy a 2-5. héten megtanulják a hipnózist.
A betegek a 6-8. héten otthon folytatják a hipnózist.
|
Szájon át adva
Más nevek:
Gyakorold a hipnózist
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kar II
A betegek naponta egyszer vagy kétszer kapnak orális venlafaxint a 2-8. héten.
A betegek hetente egyszer felkeresnek egy terapeutát, hogy a 2-5. héten megtanulják a fókuszált figyelmet.
A betegek a 6-8. héten továbbra is összpontosítanak otthon.
|
Szájon át adva
Más nevek:
Gyakorold a koncentrált figyelmet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kar III
A betegek szájon át placebót kapnak naponta egyszer vagy kétszer a 2-8. héten.
A páciens hetente egyszer keressen fel egy terapeutát, hogy a 2-5. héten megtanulja a hipnózist.
A betegek a 6-8. héten otthon folytatják a hipnózist.
|
Szájon át adva
Más nevek:
Gyakorold a hipnózist
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kar IV
A betegek szájon át placebót kapnak naponta egyszer vagy kétszer a 2-8. héten.
A páciens hetente egyszer keresse fel a terapeutát, hogy a 2-5. héten megtanulja a fókuszált figyelmet.
A betegek a 6-8. héten továbbra is összpontosítanak otthon.
|
Szájon át adva
Más nevek:
Gyakorold a koncentrált figyelmet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hot flash pontszám a hot flash napló adatai alapján mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A hőhullámok súlyossága a hőhullám-napló adatai alapján mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A hőhullámok gyakorisága a hőhullámnapló adatai alapján mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Hot flash pontszám a hot flash napló adatai alapján mérve
Időkeret: Naponta a tanulás ideje alatt, 2-8. héten
|
Naponta a tanulás ideje alatt, 2-8. héten
|
|
A hőhullámok súlyossága a hőhullám-napló adatai alapján mérve
Időkeret: Naponta a tanulás ideje alatt, 2-8. héten
|
Naponta a tanulás ideje alatt, 2-8. héten
|
|
A hőhullámok gyakorisága a hőhullámnapló adatai alapján mérve
Időkeret: Naponta a tanulás ideje alatt, 2-8. héten
|
Naponta a tanulás ideje alatt, 2-8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE v 3.0 és a betegjelentések által mért mellékhatások
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A CTCAE v 3.0 és a betegjelentések által mért mellékhatások
Időkeret: Hetente egyszer, 2-8. héten
|
Hetente egyszer, 2-8. héten
|
|
A Modified Medical Outcomes Sleep Scale kérdőívvel mért alvási hatások
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Hangulat mérése Profile of Mood States kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Menopauza életminőség MENQOL kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Napi interferencia a Hot Flash Related Daily Interference Scale kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A Modified Medical Outcomes Sleep Scale kérdőívvel mért alvási hatások
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Hangulat mérése Profile of Mood States kérdőívvel
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Menopauza életminőség MENQOL kérdőívvel mérve
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Napi interferencia a Hot Flash Related Daily Interference Scale kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Értékelje a beavatkozás hatékonyságára vonatkozó elvárások mérséklő hatását és a személy hipnotizálhatóságát
Időkeret: 5. hét
|
5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Forró villanások
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC09C7 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01303 (Registry Identifier: NCI's CTRO)
- 09-003233 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .