文拉法辛和催眠或集中注意力治疗潮热患者
2016年12月15日 更新者：Mayo Clinic
潮热的生物行为干预评估
理由：文拉法辛可能有助于缓解患有乳腺癌的女性的潮热。 催眠或集中注意力可能有助于控制绝经后妇女的潮热。 目前尚不清楚文拉法辛与催眠或集中注意力是否在治疗潮热方面更有效。
目的：本随机临床试验研究文拉法辛与催眠或注意力集中治疗潮热患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
I. 评估催眠加文拉法辛与集中注意力对比文拉法辛对比催眠加安慰剂对比集中注意力加安慰剂减少潮热的效果。
二。 评估与文拉法辛催眠、文拉法辛集中注意力、催眠加安慰剂、集中注意力加安慰剂减少潮热相关的副作用。
三、 评估四个治疗组对情绪、睡眠、潮热干扰和更年期生活质量的影响。
四、 探索预期和催眠能力作为四个治疗组中每一个治疗组在减少潮热方面的调节剂的作用。
大纲：患者被随机分配到 4 个干预组中的 1 个。 患者接受口服文拉法辛或安慰剂，并练习催眠或集中注意力。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
包容
- 有乳腺癌病史（目前无恶性疾病）的女性或没有乳腺癌病史但由于认为患乳腺癌风险增加而希望避免使用雌激素的女性
- 18 岁以上的绝经后女性，希望避免使用激素疗法来治疗更年期症状
绝经后定义如下：
- 过去 12 个月没有月经；
- 过去 6 个月没有月经且 FSH 水平大于 40；要么
- 接受过双侧卵巢切除术的女性
- 如果女性进行了子宫切除术但仍有卵巢，则她们必须符合上述 FSH 标准
- 注意：我们排除了有生育能力的女性，因为这是一项试点试验，允许有潮热的有生育能力的女性参与会引入荷尔蒙异质性人群，这会混淆回答研究问题的能力
- 烦人的潮热（定义为每周发生 >= 28 次 [每天约 4 次]）且严重程度足以使患者需要治疗干预
- 进入研究前出现潮热 >=1 个月
- 预期寿命 >= 6 个月
- ECOG 表现状态 (PS) 0 或 1
- 拥有 CD/DVD 播放器或能够播放 CD
- 以下任何当前（=<过去 4 周）或计划的治疗：抗肿瘤化疗、雄激素、雌激素、孕激素、其他草药补充剂，包括大豆（允许使用商店的草药茶）或华法林（每天 1 毫克华法林允许中心线通畅）
- 允许使用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂，但患者必须服用恒定剂量 >= 4 周，并且不应期望在研究期间停药
- 对文拉法辛或 SSRI 的过敏或其他不良反应史
- 当前或计划使用其他药物治疗潮热
- 在过去 6 个月内使用文拉法辛或催眠
- 慢性腹泻或肠梗阻或食管狭窄病史的诊断/问题
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前或计划使用任何类型的抗抑郁药
- 重度抑郁发作、急性焦虑症、肝或肾功能障碍（由 SGOT 和肌酐水平 1.5 x 正常上限定义）的诊断，如患者过去一年内图表中的病史和自我报告所列
- 不受控制的高血压（定义为过去一年收缩压连续 3 次读数超过 160，舒张压超过 100）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 2-8 周内每天口服一次或两次文拉法辛。
患者每周见一次治疗师，以在第 2-5 周内学习催眠。
患者在第 6-8 周内继续在家中进行催眠。
|
口头给予
其他名称：
练习催眠
其他名称：
|
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有源比较器：第二臂
患者在第 2-8 周内每天口服一次或两次文拉法辛。
患者每周看一次治疗师，以在第 2-5 周内学会集中注意力。
患者在第 6-8 周内继续在家中集中注意力。
|
口头给予
其他名称：
练习集中注意力
其他名称：
|
|
有源比较器：第三臂
患者在第 2-8 周内每天接受一次或两次口服安慰剂。
患者每周见一次治疗师，在第 2-5 周内学习催眠。
患者在第 6-8 周内继续在家中进行催眠。
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口头给予
其他名称：
练习催眠
其他名称：
|
|
有源比较器：第四臂
患者在第 2-8 周内每天接受一次或两次口服安慰剂。
患者每周看一次治疗师，以在第 2-5 周内学会集中注意力。
患者在第 6-8 周内继续在家中集中注意力。
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口头给予
其他名称：
练习集中注意力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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潮热日记数据测得的潮热分数
大体时间：基线
|
基线
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通过潮热日记数据测量的潮热严重程度
大体时间：基线
|
基线
|
|
潮热日记数据测得的潮热频率
大体时间：基线
|
基线
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潮热日记数据测得的潮热分数
大体时间：研究期间每天，第 2-8 周
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研究期间每天，第 2-8 周
|
|
通过潮热日记数据测量的潮热严重程度
大体时间：研究期间每天，第 2-8 周
|
研究期间每天，第 2-8 周
|
|
潮热日记数据测得的潮热频率
大体时间：研究期间每天，第 2-8 周
|
研究期间每天，第 2-8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 CTCAE v 3.0 和患者报告测量的副作用
大体时间：基线
|
基线
|
|
通过 CTCAE v 3.0 和患者报告测量的副作用
大体时间：每周一次，第 2-8 周
|
每周一次，第 2-8 周
|
|
通过改良医疗结果睡眠量表问卷测量的睡眠效果
大体时间：基线
|
基线
|
|
通过情绪状态调查问卷测量情绪
大体时间：基线
|
基线
|
|
MENQOL 问卷测量的更年期生活质量
大体时间：基线
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基线
|
|
通过潮热相关每日干扰量表问卷测量的每日干扰
大体时间：基线
|
基线
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通过改良医疗结果睡眠量表问卷测量的睡眠效果
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
|
通过情绪状态调查问卷测量情绪
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
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MENQOL 问卷测量的更年期生活质量
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
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通过潮热相关每日干扰量表问卷测量的每日干扰
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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评估对有效干预的期望和被催眠者的能力的调节作用
大体时间：第 5 周
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Debra L. Barton, R.N., Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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