Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna i hipnoza lub skupiona uwaga w leczeniu pacjentów z uderzeniami gorąca

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena interwencji biobehawioralnej w przypadku uderzeń gorąca

Uzasadnienie: Wenlafaksyna może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet, które miały raka piersi. Hipnoza lub skupienie uwagi mogą pomóc kontrolować uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie wenlafaksyny razem z hipnozą lub skupieniem uwagi jest skuteczniejsze w leczeniu uderzeń gorąca.

Cel: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się działanie wenlafaksyny razem z hipnozą lub skupioną uwagą w leczeniu pacjentów z uderzeniami gorąca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

I. Ocena wpływu hipnozy plus wenlafaksyna w porównaniu do skupienia uwagi z wenlafaksyną w porównaniu z hipnozą plus placebo w porównaniu do skupienia uwagi plus placebo w zmniejszaniu uderzeń gorąca.

II. Ocena skutków ubocznych związanych z hipnozą z wenlafaksyną w porównaniu z koncentracją uwagi z wenlafaksyną w porównaniu z hipnozą plus placebo w porównaniu ze skupieniem uwagi plus placebo w celu zmniejszenia uderzeń gorąca.

III. Ocena wpływu czterech ramion leczenia na nastrój, sen, interferencję uderzeń gorąca i jakość życia w okresie menopauzy.

IV. Zbadanie roli oczekiwania i podatności na hipnozę jako moderatorów efektu każdego z czterech ramion leczenia w zmniejszaniu uderzeń gorąca.

Zarys: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion interwencji. Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę lub placebo i ćwiczą hipnozę lub skupienie uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie (obecnie bez choroby nowotworowej) lub kobiety, które nie miały raka piersi w wywiadzie, ale chcą uniknąć stosowania estrogenów ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi
  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które są po menopauzie i chcą uniknąć terapii hormonalnej w leczeniu objawów menopauzy

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez:

    1. brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    2. brak miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poziom FSH większy niż 40; lub
    3. kobiet po obustronnej resekcji jajników
  • Jeśli kobiety przeszły histerektomię i nadal mają jajniki, muszą spełniać opisane powyżej kryteria FSH
  • Uwaga: Wykluczamy kobiety w wieku rozrodczym, ponieważ jest to badanie pilotażowe, a dopuszczenie do udziału kobiet w wieku rozrodczym z uderzeniami gorąca wprowadziłoby niejednorodną populację hormonalną, co utrudniłoby możliwość udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze
  • Dokuczliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie >= 28 razy w tygodniu [około 4 dziennie]) io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej
  • Obecność uderzeń gorąca przez >=1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  • Posiadanie odtwarzacza CD/DVD lub umiejętność odtwarzania płyty CD Wykluczenie
  • Dowolna z następujących aktualnych (=< ostatnich 4 tygodni) lub planowanych terapii: chemioterapia przeciwnowotworowa, androgeny, estrogeny, środki progestagenne, inne suplementy ziołowe, w tym soja (herbaty ziołowe ze sklepu są dozwolone) lub warfaryna (1 mg warfaryny dziennie) jest dopuszczalna dla drożności linii centralnej)
  • Dozwolone jest stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitorów aromatazy, ale pacjent musi przyjmować stałą dawkę przez >= 4 tygodnie i nie należy spodziewać się przerwania leczenia w okresie badania
  • Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na wenlafaksynę lub SSRI
  • Obecne lub planowane stosowanie innych środków do leczenia uderzeń gorąca
  • Stosowanie wenlafaksyny lub hipnozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie/problemy z przewlekłą biegunką lub przebytą niedrożnością jelit lub zwężeniem przełyku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne lub planowane stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwdepresyjnych
  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji, ostrych zaburzeń lękowych, dysfunkcji wątroby lub nerek (zdefiniowanych na podstawie SGOT i poziomu kreatyniny 1,5 x górna granica normy) zgodnie z historią medyczną pacjenta w tabeli w ciągu ostatniego roku i na podstawie samoopisu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako 3 kolejne odczyty w ciągu ostatniego roku powyżej 160 skurczowych i ponad 100 rozkurczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 2-8. Pacjenci spotykają się z terapeutą raz w tygodniu, aby w tygodniach 2-5 nauczyć się hipnozy. Pacjenci kontynuują hipnozę w domu w 6-8 tygodniu.
Lek: wenlafaksyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Efeksor
  • VNF
Procedura: hipnoterapia
Praktykuj hipnozę
Inne nazwy:
  • hipnoza
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 2-8. Pacjenci spotykają się z terapeutą raz w tygodniu, aby nauczyć się koncentracji uwagi w tygodniach 2-5. Pacjenci kontynuują koncentrację uwagi w domu w tygodniach 6-8.
Lek: wenlafaksyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Efeksor
  • VNF
Procedura: procedura interwencji ciało-umysł
Ćwicz skupioną uwagę
Inne nazwy:
  • interwencje ciało-umysł
Aktywny komparator: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 2-8. Pacjent spotyka się z terapeutą raz w tygodniu, aby nauczyć się hipnozy w tygodniach 2-5. Pacjenci kontynuują hipnozę w domu w 6-8 tygodniu.
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: hipnoterapia
Praktykuj hipnozę
Inne nazwy:
  • hipnoza
Aktywny komparator: Ramię IV
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 2-8. Pacjent spotyka się z terapeutą raz w tygodniu, aby nauczyć się koncentracji uwagi w tygodniach 2-5. Pacjenci kontynuują koncentrację uwagi w domu w tygodniach 6-8.
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: procedura interwencji ciało-umysł
Ćwicz skupioną uwagę
Inne nazwy:
  • interwencje ciało-umysł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik uderzenia gorąca mierzony na podstawie danych z dziennika uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Nasilenie uderzeń gorąca mierzone na podstawie danych z dziennika uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstotliwość uderzeń gorąca mierzona na podstawie danych z dziennika uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wynik uderzenia gorąca mierzony na podstawie danych z dziennika uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Codziennie podczas nauki, tygodnie 2-8
Codziennie podczas nauki, tygodnie 2-8
Nasilenie uderzeń gorąca mierzone na podstawie danych z dziennika uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Codziennie podczas nauki, tygodnie 2-8
Codziennie podczas nauki, tygodnie 2-8
Częstotliwość uderzeń gorąca mierzona na podstawie danych z dziennika uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Codziennie podczas nauki, tygodnie 2-8
Codziennie podczas nauki, tygodnie 2-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty uboczne mierzone za pomocą CTCAE v 3.0 i raportów pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Efekty uboczne mierzone za pomocą CTCAE v 3.0 i raportów pacjentów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, tygodnie 2-8
Raz w tygodniu, tygodnie 2-8
Efekty snu mierzone za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanej skali wyników medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Nastrój mierzony kwestionariuszem Profile of Mood States
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Jakość życia w okresie menopauzy mierzona kwestionariuszem MENQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dzienna ingerencja mierzona za pomocą kwestionariusza Daily Interference Scale związanego z gorącym błyskiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Efekty snu mierzone za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanej skali wyników medycznych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Nastrój mierzony kwestionariuszem Profile of Mood States
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Jakość życia w okresie menopauzy mierzona kwestionariuszem MENQOL
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Dzienna ingerencja mierzona za pomocą kwestionariusza Daily Interference Scale związanego z gorącym błyskiem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Oceń moderujący efekt oczekiwań co do skuteczności interwencji i zdolności osoby do bycia zahipnotyzowanym
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra L. Barton, R.N., Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC09C7 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01303 (Identyfikator rejestru: NCI's CTRO)
  • 09-003233 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj