分子マーカーと治療に対する反応および乳がんの挙動との相関
理論的根拠：研究室でがん患者の腫瘍組織と血液のサンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。
目的: この調査研究は、局所進行性または転移性乳がんの女性の組織および血液サンプルを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性または転移性乳がん患者から生体標本を収集、カタログ化、保存する
- これらの患者から識別子、人口統計、疫学調査、臨床評価、治療、および長期追跡調査を含む臨床データを収集するため。
- 革新的なトランスレーショナル研究を促進するために、研究室と臨床科学者の間で臨床情報と検体の効率的な双方向の流れを提供します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、診断時、化学療法レジメンの間、および最終手術の前にコア生検と採血を受けます。 腫瘍マーカーは、免疫組織化学およびフローサイトメトリーを使用して評価されます。
予測される獲得数: この研究では合計 500 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrianna Warner
- 電話番号：(919) 966-7847
- メール：adrianna_warner@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Kelly
- 電話番号：(919) 966-0040
- メール：erin_kelly@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- 電話番号：877-668-0683
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
乳がんの疑いが高い、または既知の乳がん（早期または転移性）
安全な生検のためにアクセスできる病変 (担当医師が判断)。
年齢 18 歳以上。
ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
インフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
抗凝固療法を受けている場合。研究医師が決定する期間、生検の前に一時的に中止する必要があります。
重要な臓器（肺、肝臓など）の生検にのみ必要な、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L および血小板 ≥ 100 x 109/L として定義される適切な骨髄機能。
除外基準:
患者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的または精神医学的障害。
認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解や実行を妨げる精神疾患。
局所麻酔薬に対する重篤または生命を脅かすアレルギー反応の病歴（すなわち、 リドカイン、キシロカイン）
妊娠中の女性は除外されます。これは、特定の解剖学的部位（例: 解剖学的部位）の生検に必要な意識的鎮静の設定では、母親と胎児の両方に対するリスクが増加する可能性があるためです。 肝臓、肺）。 また、CT ガイド下生検による電離放射線は胎児にリスクをもたらす可能性があります。
心疾患により生検は安全でないと主治医が判断した。
ベバシズマブまたはその他の血管新生阻害剤の投与を受けている患者が、血管新生阻害剤の最終投与から 6 週間以内である場合は、次のような可能性が懸念されるため、このプロトコルで重要臓器（肺、肝臓など）の研究中心生検を受けるべきではありません。出血リスクが増加し、治癒が遅れます。 ベバシズマブまたは他の血管新生阻害剤の投与を受けており、乳房、末梢リンパ節の研究生検、または皮膚パンチ生検を受ける患者は、血管新生阻害剤の最後の投与から 2 週間以内でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在および将来の相関研究研究のためのバイオリポジトリの生成
時間枠：診断、治療間、治療開始後7～14日および根治的治療時
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診断、治療間、治療開始後7～14日および根治的治療時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa A. Carey, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 9819
- P30CA016086 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA058223 (米国 NIH グラント/契約)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (その他の識別子：IRB assigned number)
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