Molekyylimarkkerien korrelaatio hoitovasteen ja rintasyöpäkäyttäytymisen kanssa
PERUSTELUT: Syöpäpotilaiden kasvainkudos- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kudos- ja verinäytteitä naisilta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kerää, luetteloi ja säilytä biologisia näytteitä potilailta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Keräämme näistä potilaista kliinisiä tietoja, jotka sisältävät tunnisteita, demografisia tietoja, epidemiologisen katsauksen, kliinisen arvioinnin, hoidon ja pitkän aikavälin seurannan.
- Tarjota tehokas kaksisuuntainen kliinisen tiedon ja näytteiden kulku laboratorio- ja kliinisten tutkijoiden välillä innovatiivisen translaatiotutkimuksen edistämiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään ydinbiopsia ja verinäyte diagnoosin yhteydessä, kemoterapiahoitojen välillä ja ennen lopullista leikkausta. Kasvainmarkkerit arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa ja virtaussytometriaa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrianna Warner
- Puhelinnumero: (919) 966-7847
- Sähköposti: adrianna_warner@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Kelly
- Puhelinnumero: (919) 966-0040
- Sähköposti: erin_kelly@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Rekrytointi
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Puhelinnumero: 877-668-0683
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epäilty tai tunnettu rintasyöpä (varhainen tai metastaattinen)
Leesio, josta pääsee turvalliseen biopsiaan (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan).
Ikä ≥ 18 vuotta.
ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Jos saat terapeuttista antikoagulaatiota; se tulee keskeyttää väliaikaisesti ennen biopsiaa tutkimuslääkärin määräämäksi ajaksi.
Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiksi ≥ 100 x 109/l, tarvitaan vain biopsiaa varten elintärkeistä elimistä (keuhkot, maksa jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.
Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
Aiemmin vakava tai hengenvaarallinen allerginen reaktio paikallispuudutteisiin (esim. lidokaiini, ksylokaiini)
Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska riski sekä äidille että sikiölle voi olla lisääntynyt tietoisen sedaation yhteydessä, jota tarvitaan biopsiaa varten tietyistä anatomisista kohdista (esim. maksa, keuhkot). Myös CT-ohjattujen biopsioiden ionisoiva säteily voi aiheuttaa riskin syntymättömälle sikiölle.
Sydänsairaus, joka tekee biopsian ottamisesta hoitavan lääkärin mielestä vaarallisen.
Jos bevasitsumabia tai muita angiogeneesin estäjiä saavilla potilailla on alle 6 viikkoa viimeisestä angiogeneesin estäjän annoksesta, heille ei tule tehdä tämän protokollan mukaisia elintärkeiden elimien (keuhkot, maksa jne.) ydinbiopsioita, koska he ovat huolissaan mahdollisesta lisääntynyt verenvuotoriski ja viivästynyt paraneminen. Bevasitsumabia tai muita angiogeneesin estäjiä saavien potilaiden, joille tehdään tutkimusbiopsia rinnasta, ääreisimusolmukkeista tai ihon lävistysbiopsia, on oltava kaksi viikkoa viimeisestä angiogeneesin estäjän annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioarkiston luominen nykyisiä ja tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: Diagnoosi hoitojen välillä, 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja lopullisen hoidon alkaessa
|
Diagnoosi hoitojen välillä, 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja lopullisen hoidon alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA058223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Muu tunniste: IRB assigned number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .