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Korrelation molekularer Marker mit dem Ansprechen auf die Therapie und dem Brustkrebsverhalten

16. Juni 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebe- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Gewebe- und Blutproben von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Sammeln, katalogisieren und lagern Sie biologische Proben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Um klinische Daten dieser Patienten zu sammeln, einschließlich Identifikatoren, demografischer Daten, epidemiologischer Überprüfung, klinischer Bewertung, Behandlung und Langzeit-Follow-up.
  • Bereitstellung eines effizienten bidirektionalen Flusses klinischer Informationen und Proben zwischen Labor- und klinischen Wissenschaftlern, um innovative translationale Forschung zu fördern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden bei der Diagnose, zwischen Chemotherapien und vor der endgültigen Operation einer Kernbiopsie und Blutentnahme unterzogen. Tumormarker werden mittels Immunhistochemie und Durchflusszytometrie beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 500 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Telefonnummer: 877-668-0683

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Personen ausgewählt, die diagnostische und behandlungsbezogene Biopsien an der University of North Carolina in Chapel Hill erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hoher Verdacht auf oder bekannten Brustkrebs (früh oder metastasierend)

Läsion für eine sichere Biopsie zugänglich (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).

Alter ≥ 18 Jahre.

ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.

Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wenn Sie eine therapeutische Antikoagulation erhalten; Es sollte vor der Biopsie für einen vom Studienarzt festzulegenden Zeitraum vorübergehend abgesetzt werden.

Ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L und Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, nur für Biopsien lebenswichtiger Organe (Lunge, Leber usw.) erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.

Schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte (d. h. Lidocain, Xylocain)

Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da im Rahmen der Sedierung, die für Biopsien bestimmter anatomischer Stellen erforderlich ist (z. B. Leber, Lunge). Auch ionisierende Strahlung aus CT-gesteuerten Biopsien kann ein Risiko für das ungeborene Fötus darstellen.

Eine Herzerkrankung, die eine Biopsie nach Ansicht des behandelnden Arztes unsicher macht.

Wenn bei Patienten, die Bevacizumab oder andere Angiogenese-Inhibitoren erhalten, weniger als 6 Wochen nach der letzten Dosis des Angiogenese-Inhibitors vergangen sind, sollten sie sich aufgrund der Befürchtung, dass dies möglich ist, keiner Forschungskernbiopsie lebenswichtiger Organe (Lunge, Leber usw.) gemäß diesem Protokoll unterziehen erhöhtes Blutungsrisiko und verzögerte Heilung. Bei Patienten, die Bevacizumab oder andere Angiogenese-Hemmer erhalten und sich einer Forschungsbiopsie der Brust, des peripheren Lymphknotens oder einer Hautstanzbiopsie unterziehen, muss die letzte Dosis des Angiogenese-Hemmers zwei Wochen zurückliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines Biorepositorys für aktuelle und zukünftige korrelative Forschungsstudien
Zeitfenster: Diagnose zwischen den Behandlungen, 7–14 Tage nach Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der endgültigen Therapie
Diagnose zwischen den Behandlungen, 7–14 Tage nach Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der endgültigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 9819
  • P30CA016086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA058223 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Andere Kennung: IRB assigned number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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