- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000883
Korrelation molekularer Marker mit dem Ansprechen auf die Therapie und dem Brustkrebsverhalten
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebe- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.
ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Gewebe- und Blutproben von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Sammeln, katalogisieren und lagern Sie biologische Proben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
- Um klinische Daten dieser Patienten zu sammeln, einschließlich Identifikatoren, demografischer Daten, epidemiologischer Überprüfung, klinischer Bewertung, Behandlung und Langzeit-Follow-up.
- Bereitstellung eines effizienten bidirektionalen Flusses klinischer Informationen und Proben zwischen Labor- und klinischen Wissenschaftlern, um innovative translationale Forschung zu fördern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten werden bei der Diagnose, zwischen Chemotherapien und vor der endgültigen Operation einer Kernbiopsie und Blutentnahme unterzogen. Tumormarker werden mittels Immunhistochemie und Durchflusszytometrie beurteilt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 500 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrianna Warner
- Telefonnummer: (919) 966-7847
- E-Mail: adrianna_warner@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Kelly
- Telefonnummer: (919) 966-0040
- E-Mail: erin_kelly@med.unc.edu
Studienorte
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Rekrutierung
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Telefonnummer: 877-668-0683
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hoher Verdacht auf oder bekannten Brustkrebs (früh oder metastasierend)
Läsion für eine sichere Biopsie zugänglich (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
Alter ≥ 18 Jahre.
ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Wenn Sie eine therapeutische Antikoagulation erhalten; Es sollte vor der Biopsie für einen vom Studienarzt festzulegenden Zeitraum vorübergehend abgesetzt werden.
Ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L und Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, nur für Biopsien lebenswichtiger Organe (Lunge, Leber usw.) erforderlich.
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
Schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte (d. h. Lidocain, Xylocain)
Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da im Rahmen der Sedierung, die für Biopsien bestimmter anatomischer Stellen erforderlich ist (z. B. Leber, Lunge). Auch ionisierende Strahlung aus CT-gesteuerten Biopsien kann ein Risiko für das ungeborene Fötus darstellen.
Eine Herzerkrankung, die eine Biopsie nach Ansicht des behandelnden Arztes unsicher macht.
Wenn bei Patienten, die Bevacizumab oder andere Angiogenese-Inhibitoren erhalten, weniger als 6 Wochen nach der letzten Dosis des Angiogenese-Inhibitors vergangen sind, sollten sie sich aufgrund der Befürchtung, dass dies möglich ist, keiner Forschungskernbiopsie lebenswichtiger Organe (Lunge, Leber usw.) gemäß diesem Protokoll unterziehen erhöhtes Blutungsrisiko und verzögerte Heilung. Bei Patienten, die Bevacizumab oder andere Angiogenese-Hemmer erhalten und sich einer Forschungsbiopsie der Brust, des peripheren Lymphknotens oder einer Hautstanzbiopsie unterziehen, muss die letzte Dosis des Angiogenese-Hemmers zwei Wochen zurückliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erstellung eines Biorepositorys für aktuelle und zukünftige korrelative Forschungsstudien
Zeitfenster: Diagnose zwischen den Behandlungen, 7–14 Tage nach Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der endgültigen Therapie
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Diagnose zwischen den Behandlungen, 7–14 Tage nach Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der endgültigen Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 9819
- P30CA016086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA058223 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Andere Kennung: IRB assigned number)
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