- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000883
Korrelasjon av molekylære markører med respons på terapi og brystkreftatferd
BAKGRUNN: Å studere prøver av tumorvev og blod fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft. Det kan også hjelpe leger å forutsi hvordan pasientene vil reagere på behandlingen.
FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på vevs- og blodprøver fra kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Samle inn, katalogiser og lagre biologiske prøver fra pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- For å samle inn kliniske data fra disse pasientene som inneholder identifikatorer, demografi, epidemiologisk gjennomgang, klinisk evaluering, behandling og langsiktig oppfølging.
- Å gi en effektiv toveis flyt av klinisk informasjon og prøver mellom laboratorie- og kliniske forskere for å fremme innovativ translasjonsforskning.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår kjernebiopsi og blodprøvetaking ved diagnose, mellom kjemoterapiregimer og før definitiv kirurgi. Tumormarkører vurderes ved hjelp av immunhistokjemi og flowcytometri.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 500 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrianna Warner
- Telefonnummer: (919) 966-7847
- E-post: adrianna_warner@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin Kelly
- Telefonnummer: (919) 966-0040
- E-post: erin_kelly@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Telefonnummer: 877-668-0683
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høy mistanke om eller kjent brystkreft (tidlig eller metastatisk)
Lesjon tilgjengelig for sikker biopsi (som vurderes av behandlende lege).
Alder ≥ 18 år.
ECOG-ytelsesstatus 0 - 2.
Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument.
Hvis du mottar terapeutisk antikoagulasjon; den bør seponeres midlertidig før biopsi i en periode som skal bestemmes av studielegen.
Tilstrekkelig margfunksjon, definert som absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L og blodplater ≥ 100 x 109/L kreves kun for biopsier av vitale organer (lunge, lever, etc.)
Ekskluderingskriterier:
Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet.
Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (dvs. lidokain, xylokain)
Gravide kvinner ekskluderes fordi det kan være en økt risiko for både mor og foster ved bevisst sedasjon, som er nødvendig for biopsier av visse anatomiske steder (f. lever, lunge). Dessuten kan ioniserende stråling fra CT-veiledede biopsier utgjøre en risiko for det ufødte fosteret.
Hjertesykdom som gjør det utrygt å ta biopsi etter den behandlende legens mening.
Hvis pasienter som får bevacizumab eller andre angiogenesehemmere er mindre enn 6 uker fra siste dose av angiogenesehemmeren, bør de ikke gjennomgå kjernebiopsier av vitale organer (lunge, lever osv.) på grunn av bekymring for muligheten for økt blødningsrisiko og forsinket tilheling. Pasienter som får bevacizumab eller andre angiogenesehemmere og som gjennomgår en forskningsbiopsi av brystet, perifer lymfeknute eller en hudpunch-biopsi, må være to uker fra siste dose av angiogenesehemmeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generering av et biodepot for nåværende og fremtidige korrelative forskningsstudier
Tidsramme: Diagnose, mellom behandlingene, 7-14 dager etter behandlingsstart og ved endelig behandling
|
Diagnose, mellom behandlingene, 7-14 dager etter behandlingsstart og ved endelig behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre studie-ID-numre
- LCCC 9819
- P30CA016086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50CA058223 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Annen identifikator: IRB assigned number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .