- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000883
Korrelation af molekylære markører med respons på terapi og brystkræftadfærd
RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv og blod fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.
FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på vævs- og blodprøver fra kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Indsaml, katalogiser og opbevar biologiske prøver fra patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- At indsamle kliniske data fra disse patienter indeholdende identifikatorer, demografi, epidemiologisk gennemgang, klinisk evaluering, behandling og langsigtet opfølgning.
- At levere en effektiv tovejsstrøm af klinisk information og prøver mellem laboratorie- og kliniske forskere for at fremme innovativ translationel forskning.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter gennemgår kernebiopsi og blodprøvetagning ved diagnose, mellem kemoterapibehandlinger og før endelig operation. Tumormarkører vurderes ved hjælp af immunhistokemi og flowcytometri.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrianna Warner
- Telefonnummer: (919) 966-7847
- E-mail: adrianna_warner@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Kelly
- Telefonnummer: (919) 966-0040
- E-mail: erin_kelly@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Telefonnummer: 877-668-0683
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Høj mistanke om eller kendt brystkræft (tidlig eller metastatisk)
Læsion tilgængelig for sikker biopsi (som vurderet af den behandlende læge).
Alder ≥ 18 år.
ECOG ydeevne status 0 - 2.
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument.
Hvis du modtager terapeutisk antikoagulering; den skal seponeres midlertidigt før biopsi i et tidsrum, som skal bestemmes af undersøgelseslægen.
Tilstrækkelig marvfunktion, defineret som absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L, kræves kun til biopsier af vitale organer (lunge, lever osv.)
Ekskluderingskriterier:
Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler (dvs. lidokain, xylocain)
Gravide kvinder er udelukket, fordi der kan være en øget risiko for både mor og foster i forbindelse med bevidst sedation, som er påkrævet til biopsier af visse anatomiske steder (f. lever, lunge). Også ioniserende stråling fra CT-guidede biopsier kan udgøre en risiko for det ufødte foster.
Hjertesygdom, der gør det usikkert at tage biopsi efter den behandlende læges mening.
Hvis patienter, der får bevacizumab eller andre angiogenesehæmmere, er mindre end 6 uger fra sidste dosis af angiogenesehæmmeren, bør de ikke gennemgå forskningskernebiopsier af vitale organer (lunge, lever osv.) i henhold til denne protokol på grund af bekymringen for muligheden for øget blødningsrisiko og forsinket heling. Patienter, der får bevacizumab eller andre angiogenesehæmmere, og som gennemgår en forskningsbiopsi af brystet, den perifere lymfeknude eller en hudpunchbiopsi, skal være to uger fra den sidste dosis af angiogenesehæmmeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generering af et biodepot til nuværende og fremtidige korrelative forskningsstudier
Tidsramme: Diagnose, mellem behandlingerne, 7-14 dage efter behandlingsstart og på tidspunktet for endelig behandling
|
Diagnose, mellem behandlingerne, 7-14 dage efter behandlingsstart og på tidspunktet for endelig behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 9819
- P30CA016086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50CA058223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Anden identifikator: IRB assigned number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina