Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af molekylære markører med respons på terapi og brystkræftadfærd

16. juni 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv og blod fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på vævs- og blodprøver fra kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Indsaml, katalogiser og opbevar biologiske prøver fra patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • At indsamle kliniske data fra disse patienter indeholdende identifikatorer, demografi, epidemiologisk gennemgang, klinisk evaluering, behandling og langsigtet opfølgning.
  • At levere en effektiv tovejsstrøm af klinisk information og prøver mellem laboratorie- og kliniske forskere for at fremme innovativ translationel forskning.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår kernebiopsi og blodprøvetagning ved diagnose, mellem kemoterapibehandlinger og før endelig operation. Tumormarkører vurderes ved hjælp af immunhistokemi og flowcytometri.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Telefonnummer: 877-668-0683

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt de personer, der modtager diagnostiske og behandlingsrelaterede biopsier ved University of North Carolina i Chapel Hill.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Høj mistanke om eller kendt brystkræft (tidlig eller metastatisk)

Læsion tilgængelig for sikker biopsi (som vurderet af den behandlende læge).

Alder ≥ 18 år.

ECOG ydeevne status 0 - 2.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Hvis du modtager terapeutisk antikoagulering; den skal seponeres midlertidigt før biopsi i et tidsrum, som skal bestemmes af undersøgelseslægen.

Tilstrækkelig marvfunktion, defineret som absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L, kræves kun til biopsier af vitale organer (lunge, lever osv.)

Ekskluderingskriterier:

Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.

Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.

Anamnese med alvorlig eller livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler (dvs. lidokain, xylocain)

Gravide kvinder er udelukket, fordi der kan være en øget risiko for både mor og foster i forbindelse med bevidst sedation, som er påkrævet til biopsier af visse anatomiske steder (f. lever, lunge). Også ioniserende stråling fra CT-guidede biopsier kan udgøre en risiko for det ufødte foster.

Hjertesygdom, der gør det usikkert at tage biopsi efter den behandlende læges mening.

Hvis patienter, der får bevacizumab eller andre angiogenesehæmmere, er mindre end 6 uger fra sidste dosis af angiogenesehæmmeren, bør de ikke gennemgå forskningskernebiopsier af vitale organer (lunge, lever osv.) i henhold til denne protokol på grund af bekymringen for muligheden for øget blødningsrisiko og forsinket heling. Patienter, der får bevacizumab eller andre angiogenesehæmmere, og som gennemgår en forskningsbiopsi af brystet, den perifere lymfeknude eller en hudpunchbiopsi, skal være to uger fra den sidste dosis af angiogenesehæmmeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generering af et biodepot til nuværende og fremtidige korrelative forskningsstudier
Tidsramme: Diagnose, mellem behandlingerne, 7-14 dage efter behandlingsstart og på tidspunktet for endelig behandling
Diagnose, mellem behandlingerne, 7-14 dage efter behandlingsstart og på tidspunktet for endelig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 9819
  • P30CA016086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA058223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Anden identifikator: IRB assigned number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner