- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01000883
Correlatie van moleculaire markers met respons op therapie en borstkankergedrag
RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel en bloed van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in DNA en biomarkers gerelateerd aan kanker identificeren. Het kan artsen ook helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.
DOEL: Deze onderzoeksstudie kijkt naar weefsel- en bloedmonsters van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Verzamel, catalogiseer en bewaar biologische specimens van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
- Om klinische gegevens van deze patiënten te verzamelen met identificatiegegevens, demografische gegevens, epidemiologische beoordeling, klinische evaluatie, behandeling en follow-up op lange termijn.
- Een efficiënte tweerichtingsstroom van klinische informatie en monsters tussen laboratorium- en klinische wetenschappers bieden om innovatief translationeel onderzoek te bevorderen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan kernbiopsie en bloedafname bij diagnose, tussen chemotherapieregimes en voorafgaand aan definitieve operatie. Tumormarkers worden beoordeeld met behulp van immunohistochemie en flowcytometrie.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrianna Warner
- Telefoonnummer: (919) 966-7847
- E-mail: adrianna_warner@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Kelly
- Telefoonnummer: (919) 966-0040
- E-mail: erin_kelly@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Werving
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Contact:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Telefoonnummer: 877-668-0683
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoog vermoeden van of bekende borstkanker (vroeg of gemetastaseerd)
Laesie toegankelijk voor veilige biopsie (zoals beoordeeld door de behandelend arts).
Leeftijd ≥ 18 jaar.
ECOG-prestatiestatus 0 - 2.
Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Als u therapeutische antistolling krijgt; het moet voorafgaand aan de biopsie tijdelijk worden stopgezet gedurende een door de onderzoeksarts te bepalen tijdsduur.
Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, alleen vereist voor biopsieën van vitale organen (longen, lever, enz.)
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige ziekte of aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende allergische reactie op lokale anesthetica (d.w.z. lidocaïne, xylocaïne)
Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat er een verhoogd risico kan zijn voor zowel de moeder als de foetus bij bewuste sedatie, wat vereist is voor biopsieën van bepaalde anatomische plaatsen (bijv. lever, long). Ook kan ioniserende straling van CT-geleide biopsieën een risico vormen voor de ongeboren foetus.
Hartziekte waardoor biopsie onveilig is volgens de behandelend arts.
Als patiënten die bevacizumab of andere angiogenese-remmers krijgen minder dan 6 weken verwijderd zijn van de laatste dosis van de angiogenese-remmer, mogen ze volgens dit protocol geen onderzoekskernbiopten van vitale organen (long, lever, enz.) ondergaan vanwege de bezorgdheid over de mogelijkheid van verhoogd bloedingsrisico en vertraagde genezing. Patiënten die bevacizumab of andere angiogenese-remmers krijgen en die een onderzoeksbiopsie van de borst, perifere lymfeklier of een huidpunchbiopsie ondergaan, moeten twee weken na de laatste dosis van de angiogenese-remmer zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genereren van een biorepository voor huidige en toekomstige correlatieve onderzoeksstudies
Tijdsspanne: Diagnose, tussen de behandelingen door, 7-14 dagen na aanvang van de behandeling en op het moment van definitieve therapie
|
Diagnose, tussen de behandelingen door, 7-14 dagen na aanvang van de behandeling en op het moment van definitieve therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50CA058223 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Andere identificatie: IRB assigned number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .