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Correlación de marcadores moleculares con respuesta a la terapia y comportamiento del cáncer de mama

22 de junio de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de tejido y sangre de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Recolectar, catalogar y almacenar especímenes biológicos de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
  • Para recopilar datos clínicos de estos pacientes que contengan identificadores, datos demográficos, revisión epidemiológica, evaluación clínica, tratamiento y seguimiento a largo plazo.
  • Proporcionar un flujo bidireccional eficiente de información clínica y especímenes entre los científicos clínicos y de laboratorio para fomentar la investigación traslacional innovadora.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a una biopsia central y muestras de sangre en el momento del diagnóstico, entre regímenes de quimioterapia y antes de la cirugía definitiva. Los marcadores tumorales se evalúan mediante inmunohistoquímica y citometría de flujo.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Reclutamiento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Número de teléfono: 877-668-0683

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados entre aquellas personas que reciban biopsias relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Descripción

Criterios de inclusión:

Alta sospecha o cáncer de mama conocido (temprano o metastásico)

Lesión accesible para biopsia segura (según lo considere el médico tratante).

Edad ≥ 18 años.

Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.

Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado.

Si recibe anticoagulación terapéutica; debe interrumpirse temporalmente antes de la biopsia durante el tiempo que determine el médico del estudio.

Función medular adecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas ≥ 100 x 109/L requerida solo para biopsias de órganos vitales (pulmón, hígado, etc.)

Criterio de exclusión:

Enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.

Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.

Antecedentes de reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales a los anestésicos locales (es decir, lidocaína, xilocaína)

Las mujeres embarazadas están excluidas porque puede haber un mayor riesgo tanto para la madre como para el feto en el contexto de la sedación consciente, que se requiere para biopsias de ciertos sitios anatómicos (p. hígado, pulmón). Además, la radiación ionizante de las biopsias guiadas por TC puede representar un riesgo para el feto.

Enfermedad cardiaca que haga insegura la biopsia a juicio del médico tratante.

Si los pacientes que reciben bevacizumab u otros inhibidores de la angiogénesis tienen menos de 6 semanas desde la última dosis del inhibidor de la angiogénesis, no deben someterse a biopsias centrales de investigación de órganos vitales (pulmón, hígado, etc.) en este protocolo debido a la preocupación por la posibilidad de mayor riesgo de sangrado y retraso en la cicatrización. Los pacientes que reciben bevacizumab u otros inhibidores de la angiogénesis que se someten a una biopsia de investigación de la mama, un ganglio linfático periférico o una biopsia de piel con sacabocados deben tener dos semanas desde la última dosis del inhibidor de la angiogénesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Generación de un biorepositorio para estudios de investigación correlativos actuales y futuros
Periodo de tiempo: Diagnóstico, entre tratamientos, 7-14 días después del inicio del tratamiento y en el momento de la terapia definitiva
Diagnóstico, entre tratamientos, 7-14 días después del inicio del tratamiento y en el momento de la terapia definitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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