- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01000883
Correlación de marcadores moleculares con respuesta a la terapia y comportamiento del cáncer de mama
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de tejido y sangre de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Recolectar, catalogar y almacenar especímenes biológicos de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
- Para recopilar datos clínicos de estos pacientes que contengan identificadores, datos demográficos, revisión epidemiológica, evaluación clínica, tratamiento y seguimiento a largo plazo.
- Proporcionar un flujo bidireccional eficiente de información clínica y especímenes entre los científicos clínicos y de laboratorio para fomentar la investigación traslacional innovadora.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una biopsia central y muestras de sangre en el momento del diagnóstico, entre regímenes de quimioterapia y antes de la cirugía definitiva. Los marcadores tumorales se evalúan mediante inmunohistoquímica y citometría de flujo.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrianna Warner
- Número de teléfono: (919) 966-7847
- Correo electrónico: adrianna_warner@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Kelly
- Número de teléfono: (919) 966-0040
- Correo electrónico: erin_kelly@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Reclutamiento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Contacto:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Número de teléfono: 877-668-0683
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Alta sospecha o cáncer de mama conocido (temprano o metastásico)
Lesión accesible para biopsia segura (según lo considere el médico tratante).
Edad ≥ 18 años.
Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado.
Si recibe anticoagulación terapéutica; debe interrumpirse temporalmente antes de la biopsia durante el tiempo que determine el médico del estudio.
Función medular adecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas ≥ 100 x 109/L requerida solo para biopsias de órganos vitales (pulmón, hígado, etc.)
Criterio de exclusión:
Enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
Antecedentes de reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales a los anestésicos locales (es decir, lidocaína, xilocaína)
Las mujeres embarazadas están excluidas porque puede haber un mayor riesgo tanto para la madre como para el feto en el contexto de la sedación consciente, que se requiere para biopsias de ciertos sitios anatómicos (p. hígado, pulmón). Además, la radiación ionizante de las biopsias guiadas por TC puede representar un riesgo para el feto.
Enfermedad cardiaca que haga insegura la biopsia a juicio del médico tratante.
Si los pacientes que reciben bevacizumab u otros inhibidores de la angiogénesis tienen menos de 6 semanas desde la última dosis del inhibidor de la angiogénesis, no deben someterse a biopsias centrales de investigación de órganos vitales (pulmón, hígado, etc.) en este protocolo debido a la preocupación por la posibilidad de mayor riesgo de sangrado y retraso en la cicatrización. Los pacientes que reciben bevacizumab u otros inhibidores de la angiogénesis que se someten a una biopsia de investigación de la mama, un ganglio linfático periférico o una biopsia de piel con sacabocados deben tener dos semanas desde la última dosis del inhibidor de la angiogénesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Generación de un biorepositorio para estudios de investigación correlativos actuales y futuros
Periodo de tiempo: Diagnóstico, entre tratamientos, 7-14 días después del inicio del tratamiento y en el momento de la terapia definitiva
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Diagnóstico, entre tratamientos, 7-14 días después del inicio del tratamiento y en el momento de la terapia definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50CA058223 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Otro identificador: IRB assigned number)
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