- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01000883
Corrélation des marqueurs moléculaires avec la réponse au traitement et le comportement du cancer du sein
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux et de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.
BUT : Cette étude de recherche examine des échantillons de tissus et de sang de femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Recueillir, cataloguer et conserver des échantillons biologiques de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
- Recueillir des données cliniques auprès de ces patients contenant des identifiants, des données démographiques, un examen épidémiologique, une évaluation clinique, un traitement et un suivi à long terme.
- Fournir un flux bidirectionnel efficace d'informations cliniques et d'échantillons entre les scientifiques de laboratoire et les cliniciens afin de favoriser la recherche translationnelle innovante.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une biopsie au trocart et un prélèvement sanguin au moment du diagnostic, entre les régimes de chimiothérapie et avant la chirurgie définitive. Les marqueurs tumoraux sont évalués par immunohistochimie et cytométrie en flux.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrianna Warner
- Numéro de téléphone: (919) 966-7847
- E-mail: adrianna_warner@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erin Kelly
- Numéro de téléphone: (919) 966-0040
- E-mail: erin_kelly@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Recrutement
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Contact:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Numéro de téléphone: 877-668-0683
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Présomption élevée ou cancer du sein connu (précoce ou métastatique)
Lésion accessible pour une biopsie en toute sécurité (tel que jugé par le médecin traitant).
Âge ≥ 18 ans.
Statut de performance ECOG 0 - 2.
Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé.
Si vous recevez une anticoagulation thérapeutique ; il doit être interrompu temporairement avant la biopsie pendant une durée à déterminer par le médecin de l'étude.
Fonction médullaire adéquate, définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L et de plaquettes ≥ 100 x 109/L requis uniquement pour les biopsies d'organes vitaux (poumon, foie, etc.)
Critère d'exclusion:
Maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
Antécédents de réaction allergique grave ou potentiellement mortelle aux anesthésiques locaux (c. lidocaïne, xylocaïne)
Les femmes enceintes sont exclues car il peut y avoir un risque accru pour la mère et le fœtus dans le cadre de la sédation consciente, qui est nécessaire pour les biopsies de certains sites anatomiques (par ex. foie, poumon). De plus, les rayonnements ionisants provenant de biopsies guidées par tomodensitométrie peuvent présenter un risque pour le fœtus à naître.
Maladie cardiaque rendant dangereuse la biopsie de l'avis du médecin traitant.
Si les patients recevant du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs de l'angiogenèse sont à moins de 6 semaines de la dernière dose de l'inhibiteur de l'angiogenèse, ils ne doivent pas subir de biopsies de recherche d'organes vitaux (poumon, foie, etc.) sur ce protocole en raison de la possibilité de risque accru de saignement et retard de cicatrisation. Les patients recevant du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs de l'angiogenèse qui subissent une biopsie de recherche du sein, des ganglions lymphatiques périphériques ou une biopsie cutanée à l'emporte-pièce doivent attendre deux semaines après la dernière dose de l'inhibiteur de l'angiogenèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Génération d'un biodépôt pour les études de recherche corrélatives actuelles et futures
Délai: Diagnostic, entre les traitements, 7 à 14 jours après le début du traitement et au moment du traitement définitif
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Diagnostic, entre les traitements, 7 à 14 jours après le début du traitement et au moment du traitement définitif
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50CA058223 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Autre identifiant: IRB assigned number)
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