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Corrélation des marqueurs moléculaires avec la réponse au traitement et le comportement du cancer du sein

22 juin 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux et de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

BUT : Cette étude de recherche examine des échantillons de tissus et de sang de femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Recueillir, cataloguer et conserver des échantillons biologiques de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Recueillir des données cliniques auprès de ces patients contenant des identifiants, des données démographiques, un examen épidémiologique, une évaluation clinique, un traitement et un suivi à long terme.
  • Fournir un flux bidirectionnel efficace d'informations cliniques et d'échantillons entre les scientifiques de laboratoire et les cliniciens afin de favoriser la recherche translationnelle innovante.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une biopsie au trocart et un prélèvement sanguin au moment du diagnostic, entre les régimes de chimiothérapie et avant la chirurgie définitive. Les marqueurs tumoraux sont évalués par immunohistochimie et cytométrie en flux.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Numéro de téléphone: 877-668-0683

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi les personnes recevant des biopsies liées au diagnostic et au traitement à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

La description

Critère d'intégration:

Présomption élevée ou cancer du sein connu (précoce ou métastatique)

Lésion accessible pour une biopsie en toute sécurité (tel que jugé par le médecin traitant).

Âge ≥ 18 ans.

Statut de performance ECOG 0 - 2.

Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé.

Si vous recevez une anticoagulation thérapeutique ; il doit être interrompu temporairement avant la biopsie pendant une durée à déterminer par le médecin de l'étude.

Fonction médullaire adéquate, définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L et de plaquettes ≥ 100 x 109/L requis uniquement pour les biopsies d'organes vitaux (poumon, foie, etc.)

Critère d'exclusion:

Maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.

Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.

Antécédents de réaction allergique grave ou potentiellement mortelle aux anesthésiques locaux (c. lidocaïne, xylocaïne)

Les femmes enceintes sont exclues car il peut y avoir un risque accru pour la mère et le fœtus dans le cadre de la sédation consciente, qui est nécessaire pour les biopsies de certains sites anatomiques (par ex. foie, poumon). De plus, les rayonnements ionisants provenant de biopsies guidées par tomodensitométrie peuvent présenter un risque pour le fœtus à naître.

Maladie cardiaque rendant dangereuse la biopsie de l'avis du médecin traitant.

Si les patients recevant du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs de l'angiogenèse sont à moins de 6 semaines de la dernière dose de l'inhibiteur de l'angiogenèse, ils ne doivent pas subir de biopsies de recherche d'organes vitaux (poumon, foie, etc.) sur ce protocole en raison de la possibilité de risque accru de saignement et retard de cicatrisation. Les patients recevant du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs de l'angiogenèse qui subissent une biopsie de recherche du sein, des ganglions lymphatiques périphériques ou une biopsie cutanée à l'emporte-pièce doivent attendre deux semaines après la dernière dose de l'inhibiteur de l'angiogenèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Génération d'un biodépôt pour les études de recherche corrélatives actuelles et futures
Délai: Diagnostic, entre les traitements, 7 à 14 jours après le début du traitement et au moment du traitement définitif
Diagnostic, entre les traitements, 7 à 14 jours après le début du traitement et au moment du traitement définitif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimé)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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