- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01000883
Correlação de Marcadores Moleculares com Resposta à Terapia e Comportamento do Câncer de Mama
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral e sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está analisando amostras de tecido e sangue de mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Colete, catalogue e armazene amostras biológicas de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Coletar dados clínicos desses pacientes contendo identificadores, dados demográficos, revisão epidemiológica, avaliação clínica, tratamento e acompanhamento de longo prazo.
- Fornecer um fluxo bidirecional eficiente de informações clínicas e espécimes entre cientistas de laboratório e clínicos, a fim de promover pesquisas translacionais inovadoras.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a biópsia central e coleta de sangue no momento do diagnóstico, entre regimes de quimioterapia e antes da cirurgia definitiva. Os marcadores tumorais são avaliados por imuno-histoquímica e citometria de fluxo.
RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrianna Warner
- Número de telefone: (919) 966-7847
- E-mail: adrianna_warner@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin Kelly
- Número de telefone: (919) 966-0040
- E-mail: erin_kelly@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Recrutamento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Contato:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Número de telefone: 877-668-0683
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Alta suspeita ou câncer de mama conhecido (precoce ou metastático)
Lesão acessível para biópsia segura (conforme considerado pelo médico assistente).
Idade ≥ 18 anos.
Status de desempenho ECOG 0 - 2.
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado.
Se estiver recebendo anticoagulação terapêutica; deve ser interrompido temporariamente antes da biópsia por um período de tempo a ser determinado pelo médico do estudo.
Função medular adequada, definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 100 x 109/L necessária apenas para biópsias de órgãos vitais (pulmão, fígado, etc.)
Critério de exclusão:
Doença ou condição concomitante que torne o paciente inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico sério que interfira na segurança do sujeito.
Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
História de reação alérgica grave ou com risco de vida a anestésicos locais (ou seja, lidocaína, xilocaína)
As mulheres grávidas são excluídas porque pode haver um risco aumentado para a mãe e o feto no cenário de sedação consciente, que é necessária para biópsias de determinados locais anatômicos (por exemplo, fígado, pulmão). Além disso, a radiação ionizante de biópsias guiadas por TC pode representar um risco para o feto.
Doença cardíaca tornando insegura a biópsia na opinião do médico assistente.
Se os pacientes recebendo bevacizumabe ou outros inibidores da angiogênese estiverem a menos de 6 semanas da última dose do inibidor da angiogênese, eles não devem ser submetidos a biópsias centrais de pesquisa de órgãos vitais (pulmão, fígado, etc.) neste protocolo devido à preocupação com a possibilidade de aumento do risco de sangramento e cicatrização retardada. Os pacientes que recebem bevacizumabe ou outros inibidores da angiogênese que estão sendo submetidos a uma biópsia de pesquisa da mama, linfonodo periférico ou biópsia de pele devem estar a duas semanas da última dose do inibidor da angiogênese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Geração de um biorrepositório para estudos de pesquisa correlativos atuais e futuros
Prazo: Diagnóstico, entre tratamentos, 7-14 dias após o início do tratamento e no momento da terapia definitiva
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Diagnóstico, entre tratamentos, 7-14 dias após o início do tratamento e no momento da terapia definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50CA058223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Outro identificador: IRB assigned number)
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