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Correlação de Marcadores Moleculares com Resposta à Terapia e Comportamento do Câncer de Mama

22 de junho de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral e sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está analisando amostras de tecido e sangue de mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Colete, catalogue e armazene amostras biológicas de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático
  • Coletar dados clínicos desses pacientes contendo identificadores, dados demográficos, revisão epidemiológica, avaliação clínica, tratamento e acompanhamento de longo prazo.
  • Fornecer um fluxo bidirecional eficiente de informações clínicas e espécimes entre cientistas de laboratório e clínicos, a fim de promover pesquisas translacionais inovadoras.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a biópsia central e coleta de sangue no momento do diagnóstico, entre regimes de quimioterapia e antes da cirurgia definitiva. Os marcadores tumorais são avaliados por imuno-histoquímica e citometria de fluxo.

RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Recrutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Número de telefone: 877-668-0683

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados entre os indivíduos que receberam biópsias relacionadas ao diagnóstico e tratamento na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

Descrição

Critério de inclusão:

Alta suspeita ou câncer de mama conhecido (precoce ou metastático)

Lesão acessível para biópsia segura (conforme considerado pelo médico assistente).

Idade ≥ 18 anos.

Status de desempenho ECOG 0 - 2.

Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado.

Se estiver recebendo anticoagulação terapêutica; deve ser interrompido temporariamente antes da biópsia por um período de tempo a ser determinado pelo médico do estudo.

Função medular adequada, definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 100 x 109/L necessária apenas para biópsias de órgãos vitais (pulmão, fígado, etc.)

Critério de exclusão:

Doença ou condição concomitante que torne o paciente inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico sério que interfira na segurança do sujeito.

Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.

História de reação alérgica grave ou com risco de vida a anestésicos locais (ou seja, lidocaína, xilocaína)

As mulheres grávidas são excluídas porque pode haver um risco aumentado para a mãe e o feto no cenário de sedação consciente, que é necessária para biópsias de determinados locais anatômicos (por exemplo, fígado, pulmão). Além disso, a radiação ionizante de biópsias guiadas por TC pode representar um risco para o feto.

Doença cardíaca tornando insegura a biópsia na opinião do médico assistente.

Se os pacientes recebendo bevacizumabe ou outros inibidores da angiogênese estiverem a menos de 6 semanas da última dose do inibidor da angiogênese, eles não devem ser submetidos a biópsias centrais de pesquisa de órgãos vitais (pulmão, fígado, etc.) neste protocolo devido à preocupação com a possibilidade de aumento do risco de sangramento e cicatrização retardada. Os pacientes que recebem bevacizumabe ou outros inibidores da angiogênese que estão sendo submetidos a uma biópsia de pesquisa da mama, linfonodo periférico ou biópsia de pele devem estar a duas semanas da última dose do inibidor da angiogênese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Geração de um biorrepositório para estudos de pesquisa correlativos atuais e futuros
Prazo: Diagnóstico, entre tratamentos, 7-14 dias após o início do tratamento e no momento da terapia definitiva
Diagnóstico, entre tratamentos, 7-14 dias após o início do tratamento e no momento da terapia definitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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