- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000883
Correlazione di marcatori molecolari con risposta alla terapia e comportamento del cancro al seno
RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.
SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di tessuto e sangue di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Raccogliere, catalogare e conservare campioni biologici di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
- Raccogliere dati clinici da questi pazienti contenenti identificatori, dati demografici, revisione epidemiologica, valutazione clinica, trattamento e follow-up a lungo termine.
- Fornire un efficiente flusso bidirezionale di informazioni cliniche e campioni tra scienziati di laboratorio e clinici al fine di promuovere una ricerca traslazionale innovativa.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale e prelievo di sangue alla diagnosi, tra i regimi chemioterapici e prima dell'intervento chirurgico definitivo. I marcatori tumorali vengono valutati mediante immunoistochimica e citometria a flusso.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 500 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrianna Warner
- Numero di telefono: (919) 966-7847
- Email: adrianna_warner@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Kelly
- Numero di telefono: (919) 966-0040
- Email: erin_kelly@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Reclutamento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Numero di telefono: 877-668-0683
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Elevato sospetto o noto carcinoma mammario (precoce o metastatico)
Lesione accessibile per una biopsia sicura (come ritenuto dal medico curante).
Età ≥ 18 anni.
Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato.
In caso di terapia anticoagulante terapeutica; deve essere interrotto temporaneamente prima della biopsia per un periodo di tempo che deve essere determinato dal medico dello studio.
Adeguata funzionalità midollare, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L necessarie solo per biopsie di organi vitali (polmone, fegato, ecc.)
Criteri di esclusione:
Malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
Anamnesi di reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (es. lidocaina, xilocaina)
Le donne in gravidanza sono escluse perché potrebbe esserci un rischio maggiore sia per la madre che per il feto nel contesto della sedazione cosciente, che è richiesta per le biopsie di alcuni siti anatomici (ad es. fegato, polmone). Inoltre, le radiazioni ionizzanti da biopsie guidate da TC possono rappresentare un rischio per il feto.
Malattia cardiaca che rende pericolosa la biopsia secondo il parere del medico curante.
Se i pazienti che ricevono bevacizumab o altri inibitori dell'angiogenesi sono a meno di 6 settimane dall'ultima dose dell'inibitore dell'angiogenesi, non devono sottoporsi a biopsie di ricerca di organi vitali (polmone, fegato, ecc.) su questo protocollo a causa della preoccupazione per la possibilità di aumento del rischio di sanguinamento e guarigione ritardata. I pazienti che ricevono bevacizumab o altri inibitori dell'angiogenesi sottoposti a una biopsia di ricerca del seno, dei linfonodi periferici o di una biopsia cutanea devono essere trascorsi due settimane dall'ultima dose dell'inibitore dell'angiogenesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Generazione di un biorepository per studi di ricerca correlativi attuali e futuri
Lasso di tempo: Diagnosi, tra i trattamenti, 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e al momento della terapia definitiva
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Diagnosi, tra i trattamenti, 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e al momento della terapia definitiva
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50CA058223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Altro identificatore: IRB assigned number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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