Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione di marcatori molecolari con risposta alla terapia e comportamento del cancro al seno

16 giugno 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di tessuto e sangue di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Raccogliere, catalogare e conservare campioni biologici di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Raccogliere dati clinici da questi pazienti contenenti identificatori, dati demografici, revisione epidemiologica, valutazione clinica, trattamento e follow-up a lungo termine.
  • Fornire un efficiente flusso bidirezionale di informazioni cliniche e campioni tra scienziati di laboratorio e clinici al fine di promuovere una ricerca traslazionale innovativa.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale e prelievo di sangue alla diagnosi, tra i regimi chemioterapici e prima dell'intervento chirurgico definitivo. I marcatori tumorali vengono valutati mediante immunoistochimica e citometria a flusso.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 500 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Numero di telefono: 877-668-0683

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra quegli individui che ricevono biopsie diagnostiche e correlate al trattamento presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Elevato sospetto o noto carcinoma mammario (precoce o metastatico)

Lesione accessibile per una biopsia sicura (come ritenuto dal medico curante).

Età ≥ 18 anni.

Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato.

In caso di terapia anticoagulante terapeutica; deve essere interrotto temporaneamente prima della biopsia per un periodo di tempo che deve essere determinato dal medico dello studio.

Adeguata funzionalità midollare, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L necessarie solo per biopsie di organi vitali (polmone, fegato, ecc.)

Criteri di esclusione:

Malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.

Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.

Anamnesi di reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (es. lidocaina, xilocaina)

Le donne in gravidanza sono escluse perché potrebbe esserci un rischio maggiore sia per la madre che per il feto nel contesto della sedazione cosciente, che è richiesta per le biopsie di alcuni siti anatomici (ad es. fegato, polmone). Inoltre, le radiazioni ionizzanti da biopsie guidate da TC possono rappresentare un rischio per il feto.

Malattia cardiaca che rende pericolosa la biopsia secondo il parere del medico curante.

Se i pazienti che ricevono bevacizumab o altri inibitori dell'angiogenesi sono a meno di 6 settimane dall'ultima dose dell'inibitore dell'angiogenesi, non devono sottoporsi a biopsie di ricerca di organi vitali (polmone, fegato, ecc.) su questo protocollo a causa della preoccupazione per la possibilità di aumento del rischio di sanguinamento e guarigione ritardata. I pazienti che ricevono bevacizumab o altri inibitori dell'angiogenesi sottoposti a una biopsia di ricerca del seno, dei linfonodi periferici o di una biopsia cutanea devono essere trascorsi due settimane dall'ultima dose dell'inibitore dell'angiogenesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Generazione di un biorepository per studi di ricerca correlativi attuali e futuri
Lasso di tempo: Diagnosi, tra i trattamenti, 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e al momento della terapia definitiva
Diagnosi, tra i trattamenti, 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e al momento della terapia definitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 1998

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 9819
  • P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA058223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Altro identificatore: IRB assigned number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi