- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01000883
Korrelation av molekylära markörer med svar på terapi och bröstcancerbeteende
MOTIVERING: Att studera prover av tumörvävnad och blod från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.
SYFTE: Denna forskningsstudie tittar på vävnads- och blodprover från kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Samla in, katalogisera och lagra biologiska prover från patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Att samla in kliniska data från dessa patienter som innehåller identifierare, demografi, epidemiologisk granskning, klinisk utvärdering, behandling och långtidsuppföljning.
- Att tillhandahålla ett effektivt dubbelriktat flöde av klinisk information och prover mellan laboratorie- och kliniska forskare för att främja innovativ translationell forskning.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter genomgår kärnbiopsi och blodprov vid diagnos, mellan kemoterapiregimer och före definitiv operation. Tumörmarkörer bedöms med hjälp av immunhistokemi och flödescytometri.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 500 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrianna Warner
- Telefonnummer: (919) 966-7847
- E-post: adrianna_warner@med.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erin Kelly
- Telefonnummer: (919) 966-0040
- E-post: erin_kelly@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Rekrytering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Telefonnummer: 877-668-0683
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hög misstanke om eller känd bröstcancer (tidig eller metastaserande)
Lesion tillgänglig för säker biopsi (enligt den behandlande läkarens bedömning).
Ålder ≥ 18 år.
ECOG-prestandastatus 0 - 2.
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
Om du får terapeutisk antikoagulering; den ska avbrytas tillfälligt före biopsi under en tid som ska fastställas av studieläkaren.
Tillräcklig märgfunktion, definierad som absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L och trombocyter ≥ 100 x 109/L krävs endast för biopsier av vitala organ (lunga, lever, etc.)
Exklusions kriterier:
Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle störa patientens säkerhet.
Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
Anamnes med allvarlig eller livshotande allergisk reaktion mot lokalanestetika (dvs. lidokain, xylokain)
Gravida kvinnor utesluts eftersom det kan finnas en ökad risk för både mor och foster vid medveten sedering, vilket krävs för biopsier av vissa anatomiska platser (t. lever, lunga). Dessutom kan joniserande strålning från CT-ledda biopsier utgöra en risk för det ofödda fostret.
Hjärtsjukdom som gör det osäkert att biopsi enligt den behandlande läkaren.
Om patienter som får bevacizumab eller andra angiogeneshämmare är mindre än 6 veckor från sista dosen av angiogenesinhibitorn, bör de inte genomgå forskningskärnbiopsier av vitala organ (lunga, lever etc.) enligt detta protokoll på grund av oro för möjligheten att ökad blödningsrisk och försenad läkning. Patienter som får bevacizumab eller andra angiogeneshämmare och som genomgår en forskningsbiopsi av bröstet, perifer lymfkörtel eller en hudpunchbiopsi måste vara två veckor från den sista dosen av angiogeneshämmaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Generering av ett bioförvar för nuvarande och framtida korrelativa forskningsstudier
Tidsram: Diagnos, mellan behandlingarna, 7-14 dagar efter behandlingsstart och vid tidpunkten för definitiv terapi
|
Diagnos, mellan behandlingarna, 7-14 dagar efter behandlingsstart och vid tidpunkten för definitiv terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 9819
- P30CA016086 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50CA058223 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Annan identifierare: IRB assigned number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .