Корреляция молекулярных маркеров с реакцией на терапию и поведением рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани и крови больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.
ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются образцы тканей и крови женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сбор, каталогизация и хранение биологических образцов от пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
- Собрать клинические данные от этих пациентов, содержащие идентификаторы, демографические данные, эпидемиологический обзор, клиническую оценку, лечение и долгосрочное наблюдение.
- Обеспечить эффективный двунаправленный поток клинической информации и образцов между учеными-лаборантами и учеными-клиницистами, чтобы способствовать инновационным трансляционным исследованиям.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят биопсию и забор крови при постановке диагноза, между режимами химиотерапии и перед окончательной операцией. Онкомаркеры оценивают с помощью иммуногистохимии и проточной цитометрии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 500 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrianna Warner
- Номер телефона: (919) 966-7847
- Электронная почта: adrianna_warner@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Kelly
- Номер телефона: (919) 966-0040
- Электронная почта: erin_kelly@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Рекрутинг
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Контакт:
- Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
- Номер телефона: 877-668-0683
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Высокое подозрение или установленный рак молочной железы (ранний или метастатический)
Поражение, доступное для безопасной биопсии (по решению лечащего врача).
Возраст ≥ 18 лет.
Состояние производительности ECOG 0–2.
Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии.
При приеме терапевтических антикоагулянтов; его следует временно прекратить до проведения биопсии на период времени, определяемый врачом-исследователем.
Адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л и тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, требуется только для биопсии жизненно важных органов (легких, печени и т. д.)
Критерий исключения:
Сопутствующее заболевание или состояние, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании, или любое серьезное медицинское или психиатрическое расстройство, которое может повлиять на безопасность субъекта.
Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
История серьезной или опасной для жизни аллергической реакции на местные анестетики (т. лидокаин, ксилокаин)
Беременные женщины исключены, так как может быть повышенный риск как для матери, так и для плода в условиях сознательной седации, которая требуется для биопсии определенных анатомических участков (например, печень, легкие). Кроме того, ионизирующее излучение при биопсии под контролем КТ может представлять опасность для будущего плода.
Заболевание сердца, делающее биопсию небезопасной, по мнению лечащего врача.
Если у пациентов, получающих бевацизумаб или другие ингибиторы ангиогенеза, прошло менее 6 недель с момента последней дозы ингибитора ангиогенеза, им не следует проводить исследовательскую биопсию жизненно важных органов (легких, печени и т. д.) по этому протоколу из-за опасений по поводу возможности повышенный риск кровотечения и замедление заживления. Пациентам, получающим бевацизумаб или другие ингибиторы ангиогенеза, которым проводят исследовательскую биопсию молочной железы, периферических лимфатических узлов или пункционную биопсию кожи, должно быть две недели после последней дозы ингибитора ангиогенеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание биорепозитория для текущих и будущих коррелятивных исследований
Временное ограничение: Диагноз, между курсами лечения, через 7-14 дней после начала лечения и во время окончательной терапии
|
Диагноз, между курсами лечения, через 7-14 дней после начала лечения и во время окончательной терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 9819
- P30CA016086 (Грант/контракт NIH США)
- P50CA058223 (Грант/контракт NIH США)
- 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Другой идентификатор: IRB assigned number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .