Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace molekulárních markerů s reakcí na terapii a chováním při rakovině prsu

16. června 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá vzorky tkáně a krve od žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Sbírejte, katalogizujte a skladujte biologické vzorky od pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Sbírat klinická data od těchto pacientů obsahující identifikátory, demografické údaje, epidemiologický přehled, klinické hodnocení, léčbu a dlouhodobé sledování.
  • Poskytovat účinný obousměrný tok klinických informací a vzorků mezi laboratorními a klinickými vědci s cílem podpořit inovativní translační výzkum.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují základní biopsii a odběr krve při diagnóze, mezi režimy chemoterapie a před definitivní operací. Nádorové markery jsou hodnoceny pomocí imunohistochemie a průtokové cytometrie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 500 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Telefonní číslo: 877-668-0683

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z těch jedinců, kteří obdrží diagnostické a léčebné biopsie na University of North Carolina v Chapel Hill.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoké podezření nebo známá rakovina prsu (časná nebo metastatická)

Léze dostupná pro bezpečnou biopsii (podle posouzení ošetřujícího lékaře).

Věk ≥ 18 let.

Stav výkonu ECOG 0 - 2.

Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.

Pokud dostáváte terapeutickou antikoagulaci; měla by být před biopsií dočasně přerušena na dobu, kterou určí lékař studie.

Adekvátní funkce kostní dřeně, definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l a krevních destiček ≥ 100 x 109/l požadovaná pouze pro biopsie životně důležitých orgánů (plíce, játra atd.)

Kritéria vyloučení:

Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná lékařská nebo psychiatrická porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.

Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

Anamnéza závažné nebo život ohrožující alergické reakce na lokální anestetika (tj. lidokain, xylokain)

Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože může existovat zvýšené riziko pro matku i plod při vědomí sedace, která je nutná pro biopsie určitých anatomických míst (např. játra, plíce). Také ionizující záření z biopsií vedených CT může představovat riziko pro nenarozený plod.

Srdeční onemocnění, které podle názoru ošetřujícího lékaře činí biopsii nebezpečnou.

Pokud je u pacientů užívajících bevacizumab nebo jiné inhibitory angiogeneze méně než 6 týdnů od poslední dávky inhibitoru angiogeneze, neměli by podstupovat výzkumné základní biopsie životně důležitých orgánů (plíce, játra atd.) podle tohoto protokolu z důvodu obav z možnosti zvýšené riziko krvácení a opožděné hojení. U pacientů užívajících bevacizumab nebo jiné inhibitory angiogeneze, kteří podstupují výzkumnou biopsii prsu, periferních lymfatických uzlin nebo biopsii kožní punkce, musí být dva týdny od poslední dávky inhibitoru angiogeneze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření biorepozitáře pro současné a budoucí korelativní výzkumné studie
Časové okno: Diagnóza mezi léčbami, 7-14 dní po zahájení léčby a v době definitivní terapie
Diagnóza mezi léčbami, 7-14 dní po zahájení léčby a v době definitivní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 1998

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 9819
  • P30CA016086 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA058223 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Jiný identifikátor: IRB assigned number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit