Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A molekuláris markerek összefüggése a terápiára adott válaszokkal és a mellrák viselkedésével

2023. június 13. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

INDOKOLÁS: A rákos betegek daganatszövet- és vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet az orvosoknak megjósolni, hogyan reagálnak a betegek a kezelésre.

CÉL: Ez a kutatás helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők szövet- és vérmintáit vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek biológiai mintáinak gyűjtése, katalogizálása és tárolása
  • Klinikai adatok gyűjtése ezekről a betegekről, amelyek azonosítókat, demográfiai adatokat, epidemiológiai áttekintést, klinikai értékelést, kezelést és hosszú távú nyomon követést tartalmaznak.
  • A klinikai információk és minták hatékony, kétirányú áramlásának biztosítása a laboratóriumi és klinikai tudósok között az innovatív transzlációs kutatások előmozdítása érdekében.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek a diagnózis felállításakor, a kemoterápiás kezelések között és a végleges műtét előtt magbiopszián és vérmintavételen esnek át. A tumormarkereket immunhisztokémiával és áramlási citometriával értékeljük.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 500 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Toborzás
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Telefonszám: 877-668-0683

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket azon személyek közül választják ki, akik diagnosztikai és kezeléssel kapcsolatos biopsziát kapnak az Észak-Karolinai Egyetemen, Chapel Hillben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Emlőrák nagy gyanúja vagy ismertsége (korai vagy áttétes)

Az elváltozás biztonságos biopsziához hozzáférhető (a kezelőorvos megítélése szerint).

Életkor ≥ 18 év.

ECOG teljesítmény állapota 0-2.

Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.

Ha terápiás véralvadásgátló kezelésben részesül; a biopszia előtt átmenetileg abba kell hagyni a vizsgálatot végző orvos által meghatározott ideig.

Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy az abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l és a vérlemezkék száma ≥ 100 x 109/l, csak a létfontosságú szervek (tüdő, máj stb.) biopsziájához szükséges.

Kizárási kritériumok:

Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát.

Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.

Súlyos vagy életveszélyes allergiás reakció a kórtörténetben helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokain, xilokain)

A terhes nőket kizárjuk, mert az anya és a magzat fokozott kockázatát jelentheti tudatos szedáció esetén, amely bizonyos anatómiai helyek biopsziájához szükséges (pl. máj, tüdő). Ezenkívül a CT-vezérelt biopsziákból származó ionizáló sugárzás kockázatot jelenthet a születendő magzatra.

Szívbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint a biopsziát nem biztonságos.

Ha a bevacizumabot vagy más angiogenezis-gátlót kapó betegeknél kevesebb, mint 6 hét telt el az angiogenezis-gátló utolsó adagja után, nem szabad alávetni a létfontosságú szervek (tüdő, máj stb.) kutatási alapbiopsziájának a jelen protokoll szerint, mert fennáll a veszélye annak növeli a vérzés kockázatát és késlelteti a gyógyulást. Azoknál a bevacizumabot vagy más angiogenezis-gátlókat kapó betegeknél, akiknél az emlő, a perifériás nyirokcsomók kutatási biopsziája vagy a bőrbeütési biopszia átesik, két héttel kell eltelnie az angiogenezis-gátló utolsó adagja után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biorepozitórium létrehozása jelenlegi és jövőbeli korrelatív kutatások számára
Időkeret: Diagnózis a kezelések között, 7-14 nappal a kezelés megkezdése után és a végleges terápia időpontjában
Diagnózis a kezelések között, 7-14 nappal a kezelés megkezdése után és a végleges terápia időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 22.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 9819
  • P30CA016086 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA058223 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Egyéb azonosító: IRB assigned number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel