Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja markerów molekularnych z odpowiedzią na terapię i zachowaniem raka piersi

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki nowotworowej i krwi pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy próbek tkanek i krwi kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbieraj, kataloguj i przechowuj próbki biologiczne od pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Aby zebrać dane kliniczne od tych pacjentów, zawierające identyfikatory, dane demograficzne, przegląd epidemiologiczny, ocenę kliniczną, leczenie i długoterminową obserwację.
  • Zapewnienie wydajnego dwukierunkowego przepływu informacji klinicznych i próbek między laboratoriami a naukowcami klinicznymi w celu wspierania innowacyjnych badań translacyjnych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są biopsji rdzeniowej i pobieraniu próbek krwi w momencie rozpoznania, pomiędzy schematami chemioterapii i przed ostateczną operacją. Markery nowotworowe ocenia się za pomocą immunohistochemii i cytometrii przepływowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Lineberger Comprehensive Cancer Cente
          • Numer telefonu: 877-668-0683

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, które otrzymają biopsje diagnostyczne i związane z leczeniem na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wysokie podejrzenie lub rozpoznany rak piersi (wczesny lub przerzutowy)

Zmiana dostępna do bezpiecznej biopsji (w ocenie lekarza prowadzącego).

Wiek ≥ 18 lat.

Stan wydajności ECOG 0 - 2.

Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.

W przypadku otrzymywania terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; należy tymczasowo odstawić przed biopsją na czas określony przez lekarza prowadzącego badanie.

Odpowiednia czynność szpiku, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l i płytek krwi ≥ 100 x 109/l, wymagana tylko do biopsji ważnych narządów (płuca, wątroby itp.)

Kryteria wyłączenia:

Współistniejąca choroba lub stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Historia ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające (tj. lidokaina, ksylokaina)

Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu w warunkach świadomej sedacji, która jest wymagana w przypadku biopsji niektórych miejsc anatomicznych (np. wątroba, płuca). Również promieniowanie jonizujące z biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego płodu.

Choroba serca powodująca, że ​​biopsja jest niebezpieczna w opinii lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentom otrzymującym bewacyzumab lub inne inhibitory angiogenezy pozostało mniej niż 6 tygodni od ostatniej dawki inhibitora angiogenezy, nie powinni oni być poddawani biopsji rdzeniowej ważnych narządów (płuca, wątroby itp.) według tego protokołu ze względu na obawę o możliwość wystąpienia zwiększone ryzyko krwawienia i opóźnione gojenie. Pacjenci otrzymujący bewacyzumab lub inne inhibitory angiogenezy, u których wykonywana jest biopsja badawcza piersi, obwodowych węzłów chłonnych lub biopsja punktowa skóry, muszą minąć dwa tygodnie od ostatniej dawki inhibitora angiogenezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Generowanie biorepozytorium dla bieżących i przyszłych badań korelacyjnych
Ramy czasowe: Diagnoza, pomiędzy zabiegami, 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia oraz w czasie ostatecznej terapii
Diagnoza, pomiędzy zabiegami, 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia oraz w czasie ostatecznej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 9819
  • P30CA016086 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA058223 (Grant/umowa NIH USA)
  • 05-2015 Also (05-MED-521-ORC) (Inny identyfikator: IRB assigned number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj