規制 AVAMYS 点鼻薬 PMS
2014年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
処方情報に従って韓国の患者に投与されたAvamys®の安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
処方情報に従って韓国人患者に投与されたAVAMYS点鼻薬の安全性と有効性を監視するための非介入、非盲検、単一グループ、多中心の市販後調査。
AVAMYS は、GSK グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は現場でアバミス点鼻薬を投与されました
説明
すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。
- 初めてAVAMYS鼻スプレーで治療される被験者。
- -成人および2歳以上の子供の季節性および通年性アレルギー性鼻炎の症状のために治療されている被験者。
- -調査官によってPMSプロトコルに従うと見なされた被験者。
- 電話で連絡可能な対象者。
- -処方情報に従ってAVAMYS点鼻薬で治療されている被験者。
観察的市販後調査の特性を考慮して、除外基準は厳密ではありません。 すべての研究者は、韓国で承認された処方情報に従って AVAMYS 点鼻薬を処方する必要があります。
すべての科目が次の基準を満たさない必要があります。
- その成分に過敏症のある被験者。
- コルチコステロイドは傷の治癒を遅らせる可能性があるため、最近鼻の手術を受けた被験者、鼻に痛みがある被験者、または鼻に怪我をした被験者は、AVAMYS点鼻スプレーを使用しないでください。鼻が治るまで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フルチカゾンフランカルボン酸エステル群
韓国の患者は、処方情報に従ってフランカルボン酸フルチカゾンを投与されました
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フルチカゾンフランカルボン酸エステルを1回以上投与されている患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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有害事象のある参加者の数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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重篤な有害事象のある参加者の数
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2週間
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予想外または予想される副作用のある参加者の数
時間枠：2週間
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予想外または予想される副作用のある参加者の数
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2週間
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AVAMYS点鼻薬投与後の効果
時間枠：2週間
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AVAMYS点鼻薬投与後の効果
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。