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Regolamentazione AVAMYS spray nasale PMS

26 giugno 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sorveglianza post-marketing (PMS) in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Avamys® somministrato a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Sorveglianza post-marketing non interventistica, in aperto, a gruppo singolo, multicentrica per monitorare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale AVAMYS somministrato a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione.

AVAMYS è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno somministrato lo spray nasale AVAMYS nel sito

Descrizione

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri.

  1. Soggetto che viene trattato per la prima volta con lo spray nasale AVAMYS.
  2. Soggetto in cura per sintomi di rinite allergica stagionale e perenne negli adulti e nei bambini ≥2 anni.
  3. Soggetto che è considerato seguire il protocollo PMS da un investigatore.
  4. Soggetto contattabile telefonicamente.
  5. Soggetto trattato con spray nasale AVAMYS in base alle informazioni sulla prescrizione.

Data la caratteristica della sorveglianza osservazionale post-marketing, i criteri di esclusione non sono rigidi. Tutti i ricercatori devono prescrivere lo spray nasale AVAMYS in base alle informazioni sulla prescrizione approvate in Corea.

Tutti i soggetti non devono soddisfare i seguenti criteri.

  1. Soggetto che ha ipersensibilità ai suoi ingredienti.
  2. Poiché i corticosteroidi possono rallentare la guarigione delle ferite, se un soggetto che ha subito di recente un intervento chirurgico al naso, o ha una piaga al naso, o se il suo naso è stato ferito, il soggetto non usa lo spray nasale AVAMYS finché il suo naso non sarà guarito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo fluticasone furoato
Ai pazienti coreani è stato somministrato fluticasone furoato secondo le informazioni sulla prescrizione
Droga: gruppo fluticasone furoato
pazienti a cui è stato somministrato fluticasone furoato almeno una volta
Altri nomi:
  • secondo l'etichetta e la decisione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con un evento avverso
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con un evento avverso grave
2 settimane
Numero di partecipanti con una reazione avversa al farmaco inaspettata o attesa
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con una reazione avversa al farmaco inaspettata o attesa
2 settimane
Efficacia dopo la somministrazione di spray nasale AVAMYS
Lasso di tempo: 2 settimane
Efficacia dopo la somministrazione di spray nasale AVAMYS
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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