Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační AVAMYS nosní sprej PMS

26. června 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled (PMS) ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Avamys® podávaného korejským pacientům podle informací o předepisování

Neintervenční, otevřené, jednoskupinové, multicentrické postmarketingové sledování pro sledování bezpečnosti a účinnosti nosního spreje AVAMYS podávaného korejským pacientům podle informací o předepisování.

AVAMYS je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byl na místo podán nosní sprej AVAMYS

Popis

Všechny předměty musí splňovat následující kritéria.

  1. Subjekt, který je poprvé léčen nosním sprejem AVAMYS.
  2. Subjekt, který je léčen kvůli symptomům sezónní a celoroční alergické rinitidy u dospělých a dětí ≥ 2 roky.
  3. Subjekt, u kterého se zkoušející předpokládá, že dodržuje protokol PMS.
  4. Subjekt, který je možné kontaktovat telefonicky.
  5. Subjekt, který je léčen nosním sprejem AVAMYS podle informací o předepisování.

Vzhledem k charakteristikám observačního postmarketingového sledování nejsou kritéria vyloučení přísná. Všichni zkoušející by měli předepisovat nosní sprej AVAMYS podle informací o předepisování schválených v Koreji.

Všechny předměty nesmí splňovat následující kritéria.

  1. Subjekt, který má přecitlivělost na jeho složky.
  2. Vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran, pokud subjekt, který nedávno podstoupil operaci nosu nebo má v nose bolák, nebo pokud byl jeho nos poraněný, subjekt nepoužívá nosní sprej AVAMYS dokud se jeho/její nos nezahojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina flutikason furoátu
Korejským pacientům byl podáván flutikason furoát podle informací na předpis
Lék: skupina flutikason furoátu
pacientům, kterým je alespoň jednou podáván flutikason-furoát
Ostatní jména:
  • podle etikety a rozhodnutí lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou
2 týdny
Počet účastníků s neočekávanou nebo očekávanou nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s neočekávanou nebo očekávanou nežádoucí reakcí na lék
2 týdny
Účinnost po aplikaci nosního spreje AVAMYS
Časové okno: 2 týdny
Účinnost po aplikaci nosního spreje AVAMYS
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina flutikason furoátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit