Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozó AVAMYS orrspray PMS

2014. június 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) a koreai betegeknél alkalmazott Avamys® biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére a felírási információk szerint

Nem intervenciós, nyílt, egycsoportos, multicentrikus, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai betegeknél alkalmazott AVAMYS orrspray biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére a felírási információk szerint.

Az AVAMYS a GSK vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3244

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek AVAMYS orrsprayt adtak be a helyszínen

Leírás

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak.

  1. Az alany, akit először kezelnek AVAMYS orrspray-vel.
  2. Szezonális és perenniális allergiás nátha tünetei miatt kezelt alany felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
  3. Az alany, akiről a vizsgáló úgy véli, hogy követi a PMS protokollt.
  4. Telefonon elérhető alany.
  5. Az a személy, akit AVAMYS orrspray-vel kezelnek a felírási információi szerint.

A megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyelet jellemzőit figyelembe véve a kizárási kritériumok nem szigorúak. Minden vizsgálónak fel kell írnia az AVAMYS orrsprayt a Koreában jóváhagyott felírási információknak megfelelően.

Nem minden tantárgy felelhet meg a következő kritériumoknak.

  1. Alany, aki túlérzékeny az összetevőire.
  2. Mivel a kortikoszteroidok lelassíthatják a sebek gyógyulását, ha a közelmúltban orrműtéten átesett alany, orrában seb van, vagy ha az orra megsérült, az alany nem használ AVAMYS orrsprayt. amíg az orra meg nem gyógyul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
flutikazon-furoát csoport
A koreai betegek flutikazon-furoátot kaptak a vényköteles információk szerint
Drog: flutikazon-furoát csoport
legalább egyszer flutikazon-furoátot kapó betegek
Más nevek:
  • a címke és az orvos döntése szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
Nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
Súlyos nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél váratlan vagy várható gyógyszermellékhatás jelentkezett
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél váratlan vagy várható gyógyszermellékhatás jelentkezett
2 hét
Hatékonyság az AVAMYS orrspray beadása után
Időkeret: 2 hét
Hatékonyság az AVAMYS orrspray beadása után
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113596

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a flutikazon-furoát csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel