Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevende AVAMYS Neusspray PMS

26 juni 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance (PMS) om de veiligheid en effectiviteit te bewaken van Avamys® toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie

Niet-interventionele, open-label, enkele groep, multicentrische post-marketing surveillance om de veiligheid en effectiviteit van AVAMYS-neusspray te bewaken die wordt toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie.

AVAMYS is een geregistreerd handelsmerk van de GSK-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten dienden AVAMYS-neusspray op de plaats toe

Beschrijving

Alle onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen.

  1. Proefpersoon die voor het eerst wordt behandeld met AVAMYS-neusspray.
  2. Proefpersoon die wordt behandeld vanwege symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen ≥2 jaar.
  3. Proefpersoon die door een onderzoeker wordt geacht het PMS-protocol te volgen.
  4. Betrokkene die telefonisch bereikbaar is.
  5. Proefpersoon die wordt behandeld met AVAMYS-neusspray volgens de voorschrijfinformatie.

Gezien het kenmerk van de observatie na het in de handel brengen, zijn de uitsluitingscriteria niet streng. Alle onderzoekers moeten AVAMYS-neusspray voorschrijven volgens de voorschrijfinformatie die in Korea is goedgekeurd.

Niet alle vakken voldoen aan de volgende criteria.

  1. Proefpersoon die overgevoelig is voor de ingrediënten.
  2. Aangezien corticosteroïden de genezing van wonden kunnen vertragen, gebruikt de patiënt geen AVAMYS-neusspray als hij/zij onlangs een operatie aan zijn/haar neus heeft ondergaan, of een pijnlijke plek in zijn/haar neus heeft, of als zijn/haar neus gewond is geraakt. totdat zijn/haar neus is genezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fluticasonfuroaatgroep
Koreaanse patiënten dienden fluticasonfuroaat toe volgens de receptinformatie
Geneesmiddel: fluticasonfuroaatgroep
patiënten die ten minste eenmaal fluticasonfuroaat hebben gekregen
Andere namen:
  • volgens het etiket en de beslissing van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met een bijwerking
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval
2 weken
Aantal deelnemers met een onverwachte of verwachte bijwerking
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met een onverwachte of verwachte bijwerking
2 weken
Effectiviteit na toediening van AVAMYS-neusspray
Tijdsspanne: 2 weken
Effectiviteit na toediening van AVAMYS-neusspray
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113596

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren