Regulador AVAMYS spray nasal PMS
26 de junho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia do Avamys® administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição
Vigilância pós-comercialização não intervencionista, aberta, de grupo único e multicêntrica para monitorar a segurança e a eficácia do spray nasal AVAMYS administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição.
AVAMYS é uma marca registrada do grupo de empresas GSK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes receberam spray nasal AVAMYS no local
Descrição
Todas as disciplinas devem satisfazer os seguintes critérios.
- Sujeito que é tratado com spray nasal AVAMYS pela primeira vez.
- Sujeito tratado devido a sintomas de rinite alérgica sazonal e perene em adultos e crianças ≥2 anos.
- Indivíduo que é considerado seguir o protocolo PMS por um investigador.
- Sujeito contactável por telefone.
- Sujeito tratado com spray nasal AVAMYS de acordo com as informações de prescrição.
Considerando a característica de vigilância pós-comercialização observacional, os critérios de exclusão não são rígidos. Todos os investigadores devem prescrever o spray nasal AVAMYS de acordo com as informações de prescrição aprovadas na Coréia.
Todas as disciplinas não devem satisfazer os seguintes critérios.
- Sujeito que tem hipersensibilidade aos seus ingredientes.
- Como os corticosteróides podem retardar a cicatrização de feridas, se um indivíduo fez uma cirurgia no nariz recentemente, ou tem uma ferida no nariz, ou se o nariz foi ferido, o indivíduo não usa o spray nasal AVAMYS até que seu nariz esteja curado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo furoato de fluticasona
Pacientes coreanos receberam furoato de fluticasona de acordo com as informações de prescrição
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pacientes que receberam furoato de fluticasona pelo menos uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com um evento adverso
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso grave
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com um evento adverso grave
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2 semanas
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Número de participantes com uma reação adversa inesperada ou esperada ao medicamento
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com uma reação adversa inesperada ou esperada ao medicamento
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2 semanas
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Eficácia após a administração do spray nasal AVAMYS
Prazo: 2 semanas
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Eficácia após a administração do spray nasal AVAMYS
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 113596
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