监管 AVAMYS 鼻喷雾剂 PMS
2014年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、多中心、非干预性上市后监测 (PMS)，以根据处方信息监测 Avamys® 在韩国患者中的安全性和有效性
非干预性、开放标签、单组、多中心上市后监测，以监测根据处方信息在韩国患者中使用 AVAMYS 鼻腔喷雾剂的安全性和有效性。
AVAMYS 是 GSK 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam-si Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者在现场使用 AVAMYS 鼻腔喷雾剂
描述
所有科目必须满足以下标准。
- 首次接受 AVAMYS 鼻喷雾剂治疗的受试者。
- 由于成人和≥2 岁儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎症状而接受治疗的受试者。
- 研究者认为遵循 PMS 协议的受试者。
- 可通过电话联系的主题。
- 根据其处方信息接受 AVAMYS 鼻喷雾剂治疗的受试者。
由于考虑到上市后监测观察的特点，排除标准并不严格。 所有研究者都应根据韩国批准的处方信息开出 AVAMYS 鼻腔喷雾剂。
所有科目不得满足以下标准。
- 对其成分过敏的受试者。
- 由于皮质类固醇会减缓伤口的愈合，如果受试者最近接受过鼻子手术，或鼻子疼痛，或鼻子受伤，则受试者不要使用 AVAMYS 鼻腔喷雾剂直到他/她的鼻子痊愈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糠酸氟替卡松组
韩国患者按照处方信息服用糠酸氟替卡松
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至少服用一次糠酸氟替卡松的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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发生不良事件的参与者人数
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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发生严重不良事件的参与者人数
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2周
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出现意外或预期药物不良反应的参与者人数
大体时间：2周
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出现意外或预期药物不良反应的参与者人数
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2周
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AVAMYS 鼻喷雾剂给药后的有效性
大体时间：2周
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AVAMYS 鼻喷雾剂给药后的有效性
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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