Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatorisk AVAMYS næsespray PMS

26. juni 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning (PMS) til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avamys® administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsoplysningerne

Ikke-interventionel, åben, enkelt gruppe, multicentrisk post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​AVAMYS næsespray administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen.

AVAMYS er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fik AVAMYS næsespray på stedet

Beskrivelse

Alle fag skal opfylde følgende kriterier.

  1. Person, der behandles med AVAMYS næsespray for første gang.
  2. Forsøgsperson, der behandles på grund af symptomer på sæsonbestemt og perennial allergisk rhinitis hos voksne og børn ≥2 år.
  3. Forsøgsperson, der anses for at følge PMS-protokollen af ​​en efterforsker.
  4. Emne som kan kontaktes via telefon.
  5. Person, der er behandlet med AVAMYS næsespray i henhold til ordinationsinformationen.

I betragtning af karakteristikken ved den observationelle postmarketingovervågning er eksklusionskriterierne ikke strenge. Alle efterforskere bør ordinere AVAMYS næsespray i henhold til ordinationsinformation, som er godkendt i Korea.

Alle fag må ikke opfylde følgende kriterier.

  1. Person, der har overfølsomhed over for dets ingredienser.
  2. Da kortikosteroider kan forsinke helingen af ​​sår, hvis en forsøgsperson, der er blevet opereret i sin næse for nylig, eller har et sår i næsen, eller hvis hans/hendes næse er blevet skadet, bruger forsøgspersonen ikke AVAMYS næsespray indtil hans/hendes næse er helet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fluticasonfuroat gruppe
Koreanske patienter fik fluticasonfuroat i henhold til receptoplysningerne
Medicin: fluticasonfuroat gruppe
patienter, der får fluticasonfuroat mindst én gang
Andre navne:
  • i henhold til etiketten og lægens beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med en uønsket hændelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hændelse
2 uger
Antal deltagere med en uventet eller forventet bivirkning
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med en uventet eller forventet bivirkning
2 uger
Effektivitet efter administration af AVAMYS næsespray
Tidsramme: 2 uger
Effektivitet efter administration af AVAMYS næsespray
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, allergisk, flerårig og sæsonbestemt

Kliniske forsøg med fluticasonfuroat gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner