Säädöstenmukainen AVAMYS-nenäsumute PMS
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin etiketti, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) korealaisille potilaille annetun Avamys®-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi lääkemääräystietojen mukaisesti
Ei-interventio, avoin, yhden ryhmän, monikeskinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille potilaille annetun AVAMYS-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta lääkemääräystietojen mukaisesti.
AVAMYS on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat antoivat paikalleen AVAMYS-nenäsumutetta
Kuvaus
Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit.
- Potilas, jota hoidetaan AVAMYS-nenäsumutteella ensimmäistä kertaa.
- Kohde, jota hoidetaan kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden vuoksi aikuisilla ja ≥2-vuotiailla lapsilla.
- Kohde, jonka tutkija katsoo noudattavan PMS-protokollaa.
- Aihe, johon saa yhteyttä puhelimitse.
- Potilas, jota hoidetaan AVAMYS-nenäsumutteella sen ohjetietojen mukaisesti.
Markkinoille tulon jälkeisen havainnollisen seurannan ominaispiirteet huomioon ottaen poissulkemiskriteerit eivät ole tiukat. Kaikkien tutkijoiden tulee määrätä AVAMYS-nenäsumutetta Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Kaikki oppiaineet eivät saa täyttää seuraavia kriteerejä.
- Kohde, joka on yliherkkä sen aineosille.
- Koska kortikosteroidit voivat hidastaa haavojen paranemista, tutkittava ei käytä AVAMYS-nenäsumutetta, jos äskettäin nenäleikkauksen saaneen henkilön nenässä on haavauma tai nenä on vaurioitunut. kunnes hänen nenänsä on parantunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
flutikasonifuroaattiryhmä
Korealaiset potilaat saivat flutikasonifuroaattia reseptitietojen mukaisesti
|
potilaille, joille on annettu flutikasonifuroaattia vähintään kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on odottamaton tai odotettu haittavaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on odottamaton tai odotettu haittavaikutus
|
2 viikkoa
|
|
Tehokkuus AVAMYS-nenäsumutteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuus AVAMYS-nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113596
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .