Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторный назальный спрей АВАМИС ПМС

26 июня 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение (ПМС) для мониторинга безопасности и эффективности Авамиса®, назначаемого корейским пациентам, в соответствии с инструкцией по применению

Неинтервенционное, открытое, одногрупповое, многоцентровое постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности назального спрея Авамис, вводимого корейским пациентам в соответствии с инструкцией по применению.

AVAMYS — зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие назальный спрей Авамис на месте

Описание

Все предметы должны соответствовать следующим критериям.

  1. Субъект, которого лечили назальным спреем АВАМИС впервые.
  2. Субъект, которого лечат в связи с симптомами сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей ≥2 лет.
  3. Субъект, который, по мнению следователя, следует протоколу ПМС.
  4. Субъект, с которым можно связаться по телефону.
  5. Субъект получает лечение назальным спреем Авамис в соответствии с инструкцией по применению.

Что касается характеристики наблюдательного постмаркетингового наблюдения, критерии исключения не являются строгими. Все исследователи должны назначать назальный спрей Авамис в соответствии с инструкцией по применению, утвержденной в Корее.

Все предметы не должны удовлетворять следующим критериям.

  1. Субъект с повышенной чувствительностью к его ингредиентам.
  2. Поскольку кортикостероиды могут замедлять заживление ран, если субъект, недавно перенесший операцию на носу, или у него есть язва в носу, или если его/ее нос был поврежден, субъект не использует назальный спрей Авамис. пока его/ее нос не заживет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа флутиказона фуроата
Корейские пациенты принимали флутиказона фуроат в соответствии с информацией о рецепте.
Лекарство: группа флутиказона фуроата
пациенты, которым хотя бы однократно вводили флутиказона фуроат
Другие имена:
  • согласно этикетке и решению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с нежелательным явлением
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с серьезным нежелательным явлением
2 недели
Количество участников с неожиданной или ожидаемой побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с неожиданной или ожидаемой побочной реакцией на лекарство
2 недели
Эффективность после применения назального спрея АВАМИС
Временное ограничение: 2 недели
Эффективность после применения назального спрея АВАМИС
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113596

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться