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Réglementaire AVAMYS Spray Nasal PMS

26 juin 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une surveillance post-commercialisation (SMP) multicentrique, non interventionnelle et en ouvert pour surveiller l'innocuité et l'efficacité d'Avamys® administré chez les patients coréens conformément aux informations de prescription

Surveillance post-commercialisation non interventionnelle, en ouvert, à groupe unique et multicentrique pour surveiller la sécurité et l'efficacité du spray nasal AVAMYS administré chez les patients coréens conformément aux informations de prescription.

AVAMYS est une marque déposée du groupe de sociétés GSK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu le spray nasal AVAMYS sur le site

La description

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants.

  1. Sujet traité pour la première fois avec le spray nasal AVAMYS.
  2. Sujet traité en raison de symptômes de rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez l'adulte et l'enfant ≥2 ans.
  3. Sujet qui est considéré comme suivant le protocole PMS par un investigateur.
  4. Sujet joignable par téléphone.
  5. Sujet qui est traité par le spray nasal AVAMYS conformément à ses informations de prescription.

Compte tenu de la caractéristique de la surveillance observationnelle post-commercialisation, les critères d'exclusion ne sont pas stricts. Tous les investigateurs doivent prescrire le spray nasal AVAMYS conformément aux informations de prescription approuvées en Corée.

Tous les sujets ne doivent pas satisfaire aux critères suivants.

  1. Sujet présentant une hypersensibilité à ses ingrédients.
  2. Les corticoïdes pouvant ralentir la cicatrisation des plaies, si un sujet opéré du nez récemment, ou qui a une plaie au nez, ou qui s'est blessé au nez, le sujet n'utilise pas le spray nasal AVAMYS jusqu'à ce que son nez soit guéri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe furoate de fluticasone
Patients coréens recevant du furoate de fluticasone conformément aux informations sur la prescription
Médicament: groupe furoate de fluticasone
patients ayant reçu au moins une fois du furoate de fluticasone
Autres noms:
  • selon l'étiquette et la décision du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: 2 semaines
Nombre de participants avec un événement indésirable
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable grave
Délai: 2 semaines
Nombre de participants avec un événement indésirable grave
2 semaines
Nombre de participants ayant un effet indésirable inattendu ou prévu
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant un effet indésirable inattendu ou prévu
2 semaines
Efficacité après administration du spray nasal AVAMYS
Délai: 2 semaines
Efficacité après administration du spray nasal AVAMYS
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113596

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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