Regulatorisk AVAMYS nesespray PMS
26. juni 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking (PMS) for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Avamys® administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen
Ikke-intervensjonell, åpen, enkelt gruppe, multisentrisk post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til AVAMYS nesespray administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen.
AVAMYS er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter administrerte AVAMYS nesespray på stedet
Beskrivelse
Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier.
- Person som behandles med AVAMYS nesespray for første gang.
- Person som behandles på grunn av symptomer på sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt hos voksne og barn ≥2 år.
- Forsøksperson som anses å følge PMS-protokollen av en etterforsker.
- Emne som kan kontaktes på telefon.
- Person som er behandlet med AVAMYS nesespray i henhold til forskrivningsinformasjonen.
Med tanke på egenskapene til observasjonsovervåking etter markedsføring, er eksklusjonskriteriene ikke strenge. Alle etterforskere bør foreskrive AVAMYS nesespray i henhold til forskrivningsinformasjon som er godkjent i Korea.
Alle fag må ikke tilfredsstille følgende kriterier.
- Person som har overfølsomhet overfor ingrediensene.
- Siden kortikosteroider kan forsinke sårhelingen, hvis en pasient som nylig har operert nesen, eller har et sår i nesen, eller hvis nesen har blitt skadet, bruker ikke personen AVAMYS nesespray til hans/hennes nese har grodd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
flutikasonfuroat gruppe
Koreanske pasienter administrerte flutikasonfuroat i henhold til reseptinformasjonen
|
pasienter som får flutikasonfuroat minst én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hendelse
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med en uventet eller forventet bivirkning
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med en uventet eller forventet bivirkning
|
2 uker
|
|
Effektivitet etter administrering av AVAMYS nesespray
Tidsramme: 2 uker
|
Effektivitet etter administrering av AVAMYS nesespray
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 113596
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .