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Regulatorisches AVAMYS Nasenspray PMS

26. Juni 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys®, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Nicht-interventionelle, offene, multizentrische Einzelgruppen-Überwachung nach Markteinführung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVAMYS Nasenspray, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird.

AVAMYS ist eine eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten verabreichten vor Ort AVAMYS Nasenspray

Beschreibung

Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Patient, der zum ersten Mal mit AVAMYS Nasenspray behandelt wird.
  2. Subjekt, das aufgrund von Symptomen einer saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ≥2 Jahren behandelt wird.
  3. Subjekt, von dem ein Ermittler annimmt, dass es dem PMS-Protokoll folgt.
  4. Betreff, der telefonisch erreichbar ist.
  5. Patient, der gemäß seiner Verschreibungsinformation mit AVAMYS Nasenspray behandelt wird.

In Anbetracht des Merkmals der beobachtenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Ausschlusskriterien nicht streng. Alle Prüfärzte sollten AVAMYS Nasenspray gemäß den in Korea zugelassenen Verschreibungsinformationen verschreiben.

Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien nicht erfüllen.

  1. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen seine Inhaltsstoffe.
  2. Da Kortikosteroide die Wundheilung verzögern können, darf ein Patient, der kürzlich an seiner Nase operiert wurde, eine Wunde in seiner Nase hat oder seine Nase verletzt wurde, AVAMYS Nasenspray nicht anwenden bis seine/ihre Nase verheilt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluticasonfuroat-Gruppe
Koreanische Patienten erhielten Fluticasonfuroat gemäß den Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: Fluticasonfuroat-Gruppe
Patienten, denen mindestens einmal Fluticasonfuroat verabreicht wurde
Andere Namen:
  • gemäß Etikett und ärztlicher Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer unerwarteten oder erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer unerwarteten oder erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkung
2 Wochen
Wirksamkeit nach Verabreichung von AVAMYS Nasenspray
Zeitfenster: 2 Wochen
Wirksamkeit nach Verabreichung von AVAMYS Nasenspray
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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