Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjny aerozol do nosa AVAMYS PMS

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór porejestracyjny (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Avamys® podawanego koreańskim pacjentom zgodnie z drukami informacyjnymi

Nieinterwencyjny, otwarty, jednogrupowy, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa AVAMYS podawanego koreańskim pacjentom zgodnie z zaleceniami lekarza.

AVAMYS jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci podawali aerozol do nosa AVAMYS w miejscu zabiegu

Opis

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria.

  1. Pacjent, który jest leczony aerozolem do nosa AVAMYS po raz pierwszy.
  2. Podmiot leczony z powodu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci w wieku ≥2 lat.
  3. Badacz uważa, że ​​przestrzega protokołu PMS.
  4. Podmiot, z którym można się kontaktować telefonicznie.
  5. Pacjent leczony aerozolem do nosa AVAMYS zgodnie z zaleceniami lekarza.

Biorąc pod uwagę charakterystykę obserwacyjnego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, kryteria wykluczenia nie są ścisłe. Wszyscy badacze powinni przepisywać aerozol do nosa AVAMYS zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania zatwierdzonymi w Korei.

Wszystkie przedmioty nie mogą spełniać następujących kryteriów.

  1. Podmiot, który ma nadwrażliwość na jego składniki.
  2. Ponieważ kortykosteroidy mogą spowalniać gojenie się ran, jeśli osoba, która niedawno przeszła operację nosa lub ma owrzodzenie w nosie, lub jeśli jej nos został uszkodzony, osoba ta nie stosuje aerozolu do nosa AVAMYS. dopóki nos się nie zagoi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa furoinianu flutikazonu
Koreańskim pacjentom podawano furoinian flutykazonu zgodnie z informacjami na receptę
Lek: grupa furoinianu flutikazonu
pacjentów, którym podano flutykazonu furoinian co najmniej raz
Inne nazwy:
  • zgodnie z etykietą i decyzją lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
2 tygodnie
Liczba uczestników z nieoczekiwaną lub oczekiwaną niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z nieoczekiwaną lub oczekiwaną niepożądaną reakcją na lek
2 tygodnie
Skuteczność po podaniu aerozolu do nosa AVAMYS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skuteczność po podaniu aerozolu do nosa AVAMYS
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa furoinianu flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj