Regulatorisk AVAMYS nässpray PMS
26 juni 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell postmarknadsföringsövervakning (PMS) för att övervaka säkerheten och effektiviteten av Avamys® administrerat till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen
Icke-interventionell, öppen, multicentrisk engruppsövervakning efter marknadsföring för att övervaka säkerheten och effektiviteten av AVAMYS nässpray som administreras till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen.
AVAMYS är ett registrerat varumärke som tillhör GSK-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna administrerade AVAMYS nässpray på platsen
Beskrivning
Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier.
- Person som behandlas med AVAMYS nässpray för första gången.
- Patient som behandlas på grund av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos vuxna och barn ≥2 år.
- Försöksperson som anses följa PMS-protokollet av en utredare.
- Ämne som är kontaktbar via telefon.
- Person som behandlas med AVAMYS nässpray enligt dess förskrivningsinformation.
Med tanke på egenskaperna hos observationsövervakningen efter marknadsföring är uteslutningskriterierna inte strikta. Alla utredare bör förskriva AVAMYS nässpray enligt förskrivningsinformation som godkänts i Korea.
Alla ämnen får inte uppfylla följande kriterier.
- Person som är överkänslig mot dess ingredienser.
- Eftersom kortikosteroider kan bromsa läkningen av sår, om en patient som nyligen opererat sin näsa, eller har ett sår i näsan, eller om hans/hennes näsa har skadats, använder patienten inte AVAMYS nässpray tills hans/hennes näsa har läkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
flutikasonfuroatgrupp
Koreanska patienter administrerade flutikasonfuroat enligt receptinformationen
|
patienter som får flutikasonfuroat minst en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med en negativ händelse
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en allvarlig negativ händelse
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med en allvarlig negativ händelse
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare med en oväntad eller förväntad biverkning
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med en oväntad eller förväntad biverkning
|
2 veckor
|
|
Effektivitet efter administrering av AVAMYS nässpray
Tidsram: 2 veckor
|
Effektivitet efter administrering av AVAMYS nässpray
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 113596
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .