Reglamentario AVAMYS Spray Nasal PMS
26 de junio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de Avamys® administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción
Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo grupo y multicéntrica para controlar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal AVAMYS administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción.
AVAMYS es una marca registrada del grupo de empresas GSK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A los pacientes se les administró el aerosol nasal AVAMYS en el sitio
Descripción
Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios.
- Sujeto que recibe tratamiento con aerosol nasal AVAMYS por primera vez.
- Sujeto que es tratado por síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y niños ≥2 años.
- Sujeto que un investigador considera que sigue el protocolo PMS.
- Sujeto que es contactable por teléfono.
- Sujeto que recibe tratamiento con aerosol nasal AVAMYS de acuerdo con su información de prescripción.
Teniendo en cuenta la característica de la vigilancia observacional posterior a la comercialización, el criterio de exclusión no es estricto. Todos los investigadores deben recetar el aerosol nasal AVAMYS de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea.
Todos los sujetos no deben cumplir con los siguientes criterios.
- Sujeto que tiene hipersensibilidad a sus ingredientes.
- Como los corticosteroides pueden retardar la cicatrización de las heridas, si un sujeto que se sometió recientemente a una cirugía en la nariz, o tiene una llaga en la nariz, o si se lesionó la nariz, el sujeto no usa el aerosol nasal AVAMYS. hasta que su nariz haya sanado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de furoato de fluticasona
Pacientes coreanos a los que se administró furoato de fluticasona de acuerdo con la información de la prescripción
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pacientes a los que se les administre furoato de fluticasona al menos una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con un evento adverso
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con un evento adverso grave
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2 semanas
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Número de participantes con una reacción adversa al medicamento esperada o inesperada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con una reacción adversa al medicamento esperada o inesperada
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2 semanas
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Efectividad después de la administración del aerosol nasal AVAMYS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Efectividad después de la administración del aerosol nasal AVAMYS
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 113596
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .