小児および青年の急性片頭痛の治療に対するリザトリプタンの有効性と忍容性を評価する研究 (MK-0462-082 AM7)
小児および青年の片頭痛の急性治療におけるリザトリプタンの安全性と有効性を評価するための世界規模、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者の体重は少なくとも20kg（44ポンド）です
- -患者は、前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴があり、6か月以上、> = 1〜
- -患者は、国際頭痛学会（IHS）の片頭痛の定義によって定義された片頭痛の病歴があります
- -患者は、治験薬の最初の投与後、少なくとも2時間は起きていても構わないと思っています
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはN-アセチル-p-アミノフェノール（APAP）治療による片頭痛の痛みの満足のいく軽減を患者が経験していない
- -親または保護者と患者は、同意書の親/保護者の署名によって示されるように、研究への患者の参加に同意し、
患者の同意
-片頭痛予防薬を服用している患者の場合、治療計画は安定しており、訪問1の少なくとも3か月前から服用されています。
除外基準:
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究参加の予測期間内に妊娠する予定の女性です
- -患者は軽度の片頭痛発作または片頭痛の病歴があり、2時間以内に解消します
- -患者は脳底または片麻痺の片頭痛を持っています
- -患者は月に15日以上の頭痛があるか、急性の薬を服用しています
-スクリーニング前の3か月のいずれかで、月に10日以上の頭痛
- 患者はコントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、
がん、またはその他の重大な病気
- -患者は心血管系の問題または脳卒中の病歴または臨床的証拠を持っています
- -患者は過敏症を示しているか、深刻な症状を経験しています
リザトリプタンに反応した有害事象
- 患者は、5-ヒドロキシトリプタミン 1 (5HT1) アゴニストの 2 つ以上の適切なコースによる前治療まで、片頭痛の痛みから満足のいく緩和を経験しなかった
- 患者は、薬物またはアルコール乱用の最近の病歴（過去1年以内）または現在の証拠を持っているか、違法薬物の「レクリエーションユーザー」です
- -患者は現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、メチセルジド、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）またはプロプラノロールを服用しており、必要な間隔でこれらの薬物の中止に耐えることができません
- 患者は現在参加している、または参加したことがあります
スクリーニングから30日以内の治験化合物またはデバイス
-患者は法的または精神的に無力です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1：リザトリプタン
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ステージ 1 でリザトリプタンに無作為に割り付けられた参加者の場合: 5 または 10 mg のリザトリプタン口腔内崩壊錠 (ODT) を 1 回、適格な片頭痛 (中等度または重度の片頭痛として定義) の発症から 30 分以内に服用する必要がありました。 投与されたリザトリプタンの用量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいていました。
他の名前：
ステージ 2 でリザトリプタンに無作為に割り付けられた参加者 (ステージ 1 でプラセボを服用している必要があり、ステージ 2 で無作為化される [投与後 15 分で中等度または重度の痛み] 非応答者であった): 単一の 5 または 10 mg リザトリプタン ODTステージ 1 の投与後約 15 分後に服用し、ステージ 1 で治療されたのと同じ適格な片頭痛を治療します。 投与されたリザトリプタンの用量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいていました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ
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ステージ 1 でプラセボに無作為に割り付けられた参加者の場合: 適格な片頭痛の発症から 30 分以内にプラセボ ODT を 1 回服用する必要がありました。
ステージ 2 でプラセボにランダム化された参加者 (ステージ 1 でプラセボを服用し、ステージ 2 でランダム化されるには非応答者であった必要があります)、またはステージ 2 でプラセボに割り当てられた参加者 (ステージ 1 でリザトリプタンを服用し、非応答者でした):プラセボ ODT は、ステージ 1 の投与後約 15 分後に服用し、ステージ 1 で治療したのと同じ適格な片頭痛を治療しました。
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実験的：ステージ 2: リザトリプタン
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ステージ 1 でリザトリプタンに無作為に割り付けられた参加者の場合: 5 または 10 mg のリザトリプタン口腔内崩壊錠 (ODT) を 1 回、適格な片頭痛 (中等度または重度の片頭痛として定義) の発症から 30 分以内に服用する必要がありました。 投与されたリザトリプタンの用量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいていました。
他の名前：
ステージ 2 でリザトリプタンに無作為に割り付けられた参加者 (ステージ 1 でプラセボを服用している必要があり、ステージ 2 で無作為化される [投与後 15 分で中等度または重度の痛み] 非応答者であった): 単一の 5 または 10 mg リザトリプタン ODTステージ 1 の投与後約 15 分後に服用し、ステージ 1 で治療されたのと同じ適格な片頭痛を治療します。 投与されたリザトリプタンの用量は、スクリーニング時の参加者の体重に基づいていました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 2: プラセボ
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ステージ 1 でプラセボに無作為に割り付けられた参加者の場合: 適格な片頭痛の発症から 30 分以内にプラセボ ODT を 1 回服用する必要がありました。
ステージ 2 でプラセボにランダム化された参加者 (ステージ 1 でプラセボを服用し、ステージ 2 でランダム化されるには非応答者であった必要があります)、またはステージ 2 でプラセボに割り当てられた参加者 (ステージ 1 でリザトリプタンを服用し、非応答者でした):プラセボ ODT は、ステージ 1 の投与後約 15 分後に服用し、ステージ 1 で治療したのと同じ適格な片頭痛を治療しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 歳から 17 歳までの参加者における投与後 2 時間での疼痛の消失
時間枠：ステージ 2 投与の 2 時間後
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痛みの強さは、1 = 痛みなしから 5 = 非常にひどい痛みまでの範囲の 5-Face Pain Scale を使用して評価されました。
痛みのない状態は、ステージ 2 のベースライン (ステージ 1 の投与後 15 分) での評価 3、4、または 5 (中等度または重度の痛み) から、投与後 2 時間での評価 1 (痛みなし) への重症度の減少として定義されました。ステージ 2 の投与量。
不足しているデータは、前のステージ 2 の痛みの強さの値を繰り越すことによって補完されました。
欠落しているステージ 2 のベースライン値は、可能であればステージ 1 のベースライン値を繰り越すことによって補完されました。
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ステージ 2 投与の 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 歳から 17 歳までの参加者における投与後 2 時間の疼痛緩和
時間枠：ステージ 2 投与の 2 時間後
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痛みの強さは、1 = 痛みなしから 5 = 非常にひどい痛みまでの範囲の 5-Face Pain Scale を使用して評価されました。
疼痛緩和は、ステージ 2 のベースライン (ステージ 1 の投与後 15 分) での評価 3、4、または 5 (中等度または重度の痛み) から評価 2 または 1 (軽度または痛みなし) への軽減として定義されました。ステージ 2 投与の 2 時間後。
不足しているデータは、前のステージ 2 の痛みの強さの値を繰り越すことによって補完されました。
欠落しているステージ 2 のベースライン値は、可能であればステージ 1 のベースライン値を繰り越すことによって補完されました。
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ステージ 2 投与の 2 時間後
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6 歳から 17 歳までの参加者における投与後 2 時間での疼痛の消失
時間枠：ステージ 2 投与の 2 時間後
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痛みの強さは、1 = 痛みなしから 5 = 非常にひどい痛みまでの範囲の 5-Face Pain Scale を使用して評価されました。
痛みのない状態は、ステージ 2 のベースライン (ステージ 1 の投与後 15 分) での評価 3、4、または 5 (中等度または重度の痛み) から、投与後 2 時間での評価 1 (痛みなし) への重症度の減少として定義されました。ステージ 2 の投与量。
不足しているデータは、前のステージ 2 の痛みの強さの値を繰り越すことによって補完されました。
欠落しているステージ 2 のベースライン値は、可能であればステージ 1 のベースライン値を繰り越すことによって補完されました。
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ステージ 2 投与の 2 時間後
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6歳から17歳までの参加者の投与後2時間での鎮痛
時間枠：ステージ 2 投与の 2 時間後
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痛みの強さは、1 = 痛みなしから 5 = 非常にひどい痛みまでの範囲の 5-Face Pain Scale を使用して評価されました。
疼痛緩和は、ステージ 2 のベースライン (ステージ 1 の投与後 15 分) での評価 3、4、または 5 (中等度または重度の痛み) から評価 2 または 1 (軽度または痛みなし) への軽減として定義されました。ステージ 2 投与の 2 時間後。
不足しているデータは、前のステージ 2 の痛みの強さの値を繰り越すことによって補完されました。
欠落しているステージ 2 のベースライン値は、可能であればステージ 1 のベースライン値を繰り越すことによって補完されました。
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ステージ 2 投与の 2 時間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0462-082
- 2009_679 (その他の識別子：Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (その他の識別子：CTRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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