Tanulmány a rizatriptán hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére gyermekek és serdülők akut migrénjének kezelésében (MK-0462-082 AM7)
Világszerte, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a rizatriptán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekek és serdülők migrénjének akut kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens súlya legalább 20 kg (44 font)
- A betegnek több mint 6 hónapja volt migréne aurával vagy anélkül, és több mint 1-től
- A páciens anamnézisében migrén szerepel a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) migréndefiníciói szerint
- A beteg hajlandó ébren maradni legalább 2 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy N-acetil-p-aminofenol (APAP) kezeléssel a beteg nem tapasztalt kielégítő enyhülést a migrénes fájdalomban
- A szülő vagy a gyám és a beteg hozzájárul ahhoz, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, ahogy azt a szülő/gondviselő aláírása jelzi a hozzájárulási űrlapon és
türelmes beleegyezés
- A migrén profilaktikus gyógyszeres kezelésében részesülő betegek kezelési rendje stabil, és az 1. látogatást megelőzően legalább 3 hónapig szedték.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki a vizsgálatban való részvétel tervezett időtartamán belül teherbe esni
- A betegnek enyhe vagy 2 órán belül elmúló migrénes rohama volt anamnézisében
- A betegnek basilaris vagy hemiplegiás migrénes fejfájása van
- A betegnek több mint 15 fejfájása van havonta, VAGY akut kezelésére gyógyszert szedett
fejfájás havonta több mint 10 napon keresztül a szűrést megelőző 3 hónap bármelyikében
- A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása, nem kontrollált cukorbetegsége, humán immunhiány vírusa (HIV), bármilyen
rák, vagy bármely más jelentős betegség
- A betegnek szív- és érrendszeri problémái vagy szélütése van a kórelőzményében vagy klinikai bizonyítékaiban
- A beteg túlérzékenységet mutatott, vagy súlyos betegséget tapasztalt
nemkívánatos esemény a rizatriptán hatására
- A beteg nem tapasztalt kielégítő enyhülést a migrénes fájdalomtól a 2 vagy több megfelelő 5-hidroxi-triptamin 1 (5HT1) agonista kezelés során.
- A betegnek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre, vagy tiltott kábítószerek "rekreációs használója"
- A beteg jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat, metiszergidet, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket) vagy propranololt szed, és nem tudja elviselni ezeknek a gyógyszereknek a szükséges időközönkénti megvonását.
- A páciens jelenleg egy vizsgálatban vesz részt vagy vett részt egy
vizsgálati vegyületet vagy eszközt a szűrést követő 30 napon belül
- A beteg jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: rizatriptan
|
Az 1. stádiumban a rizatriptánra randomizált résztvevőknek egyetlen 5 vagy 10 mg-os rizatriptán szájon át széteső tablettát (ODT) kellett bevenni a minősítő migrén (közepes vagy súlyos intenzitású migrén) kezdetétől számított 30 percen belül. A beadott rizatriptán adagja a résztvevők testsúlya alapján történt a szűréskor: azok
Más nevek:
A 2. szakaszban rizatriptánra randomizált résztvevők (az 1. szakaszban placebót kellett szedniük, és nem reagáltak [mérsékelt vagy erős fájdalom 15 perccel a beadás után]), hogy a 2. szakaszba véletlenszerűen besorolják: egyszeri 5 vagy 10 mg rizatriptán ODT-t kellett adni. körülbelül 15 perccel az 1. stádiumú adag beadása után, az 1. szakaszban kezelt migrén kezelésére. A beadott rizatriptán adagja a résztvevők testsúlya alapján történt a szűréskor: azok
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz: placebo
|
Az 1. stádiumban placebóra randomizált résztvevők esetében: egyetlen placebo ODT-t kellett bevenni a minősítő migrén kezdetétől számított 30 percen belül.
Azon résztvevők esetében, akiket a 2. szakaszban placebóra randomizáltak (az 1. szakaszban placebót kellett szedniük, és a 2. szakaszban nem reagáltak) vagy a 2. szakaszban placebót kaptak (az 1. szakaszban rizatriptánt szedtek, és nem reagáltak): egyetlen placebo ODT-t körülbelül 15 perccel az 1. stádiumú adag után kellett bevenni az 1. szakaszban kezelt migrén kezelésére.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: rizatriptan
|
Az 1. stádiumban a rizatriptánra randomizált résztvevőknek egyetlen 5 vagy 10 mg-os rizatriptán szájon át széteső tablettát (ODT) kellett bevenni a minősítő migrén (közepes vagy súlyos intenzitású migrén) kezdetétől számított 30 percen belül. A beadott rizatriptán adagja a résztvevők testsúlya alapján történt a szűréskor: azok
Más nevek:
A 2. szakaszban rizatriptánra randomizált résztvevők (az 1. szakaszban placebót kellett szedniük, és nem reagáltak [mérsékelt vagy erős fájdalom 15 perccel a beadás után]), hogy a 2. szakaszba véletlenszerűen besorolják: egyszeri 5 vagy 10 mg rizatriptán ODT-t kellett adni. körülbelül 15 perccel az 1. stádiumú adag beadása után, az 1. szakaszban kezelt migrén kezelésére. A beadott rizatriptán adagja a résztvevők testsúlya alapján történt a szűréskor: azok
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz: placebo
|
Az 1. stádiumban placebóra randomizált résztvevők esetében: egyetlen placebo ODT-t kellett bevenni a minősítő migrén kezdetétől számított 30 percen belül.
Azon résztvevők esetében, akiket a 2. szakaszban placebóra randomizáltak (az 1. szakaszban placebót kellett szedniük, és a 2. szakaszban nem reagáltak) vagy a 2. szakaszban placebót kaptak (az 1. szakaszban rizatriptánt szedtek, és nem reagáltak): egyetlen placebo ODT-t körülbelül 15 perccel az 1. stádiumú adag után kellett bevenni az 1. szakaszban kezelt migrén kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentesség az adagolás után 2 órával a 12 és 17 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
A fájdalom intenzitását egy 5-arcú fájdalomskála segítségével értékeltük, amely 1=nincs fájdalomtól 5=nagyon erős fájdalomig terjed.
A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a súlyosság csökkenése a 2. stádiumú kiindulási érték 3-as, 4-es vagy 5-ös (közepes vagy erős fájdalom) értékéről (15 perccel az 1. szakasz dózisa után) 1-es besorolásra (nincs fájdalom) 2 órával azután. 2. szakasz adagja.
A hiányzó adatokat az előző 2. szakasz fájdalomintenzitási értékek átvitelével imputáltuk.
A hiányzó 2. szakasz alapértékeit az 1. szakasz alapvonali értékének átvitelével imputáltuk, ha rendelkezésre állt.
|
2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás az adagolás után 2 órával a 12 és 17 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
A fájdalom intenzitását egy 5-arcú fájdalomskála segítségével értékeltük, amely 1=nincs fájdalomtól 5=nagyon erős fájdalomig terjed.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint a súlyosság csökkenése a 3-as, 4-es vagy 5-ös besorolásról (közepes vagy erős fájdalom) a 2. stádiumban (15 perccel az 1. stádiumú adag után) a 2-es vagy 1-es besorolásig (enyhe vagy nem fájdalom). 2 órával a 2. szakasz adagolása után.
A hiányzó adatokat az előző 2. szakasz fájdalomintenzitási értékek átvitelével imputáltuk.
A hiányzó 2. szakasz alapértékeit az 1. szakasz alapvonali értékének átvitelével imputáltuk, ha rendelkezésre állt.
|
2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
|
Fájdalommentesség az adagolás után 2 órával a 6 és 17 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
A fájdalom intenzitását egy 5-arcú fájdalomskála segítségével értékeltük, amely 1=nincs fájdalomtól 5=nagyon erős fájdalomig terjed.
A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a súlyosság csökkenése a 2. stádiumú kiindulási érték 3-as, 4-es vagy 5-ös (közepes vagy erős fájdalom) értékéről (15 perccel az 1. szakasz dózisa után) 1-es besorolásra (nincs fájdalom) 2 órával azután. 2. szakasz adagja.
A hiányzó adatokat az előző 2. szakasz fájdalomintenzitási értékek átvitelével imputáltuk.
A hiányzó 2. szakasz alapértékeit az 1. szakasz alapvonali értékének átvitelével imputáltuk, ha rendelkezésre állt.
|
2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
|
Fájdalomcsillapítás az adagolás után 2 órával a 6 és 17 év közötti résztvevőknél
Időkeret: 2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
A fájdalom intenzitását egy 5-arcú fájdalomskála segítségével értékeltük, amely 1=nincs fájdalomtól 5=nagyon erős fájdalomig terjed.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint a súlyosság csökkenése a 3-as, 4-es vagy 5-ös besorolásról (közepes vagy erős fájdalom) a 2. stádiumban (15 perccel az 1. stádiumú adag után) a 2-es vagy 1-es besorolásig (enyhe vagy nem fájdalom). 2 órával a 2. szakasz adagolása után.
A hiányzó adatokat az előző 2. szakasz fájdalomintenzitási értékek átvitelével imputáltuk.
A hiányzó 2. szakasz alapértékeit az 1. szakasz alapvonali értékének átvitelével imputáltuk, ha rendelkezésre állt.
|
2 órával a 2. szakasz adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0462-082
- 2009_679 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Egyéb azonosító: CTRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .