Studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti rizatriptanu při léčbě akutní migrény u dětí a dospívajících (MK-0462-082 AM7)
Celosvětová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rizatriptanu pro akutní léčbu migrény u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient váží alespoň 20 kg (44 liber)
- Pacient měl v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury > 6 měsíců s >= 1 až
- Pacient má v anamnéze migrénu definovanou definicí migrény International Headache Society (IHS).
- Pacient je ochoten zůstat vzhůru alespoň 2 hodiny po podání první dávky studovaného léku
- Pacient nezaznamenal uspokojivou úlevu od bolesti při migréně při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo N-acetyl-p-aminofenolem (APAP)
- Rodič nebo opatrovník a pacient souhlasí s účastí pacienta ve studii, jak je uvedeno podpisem rodiče/zákonného zástupce na formuláři souhlasu a
trpělivý souhlas
- U pacientů užívajících profylaktické léky na migrénu je léčebný režim stabilní a byl užíván alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je to žena, která očekává početí během plánované doby účasti ve studii
- Pacient má v anamnéze mírné záchvaty migrény nebo migrény, které odezní za méně než 2 hodiny
- Pacient má basilární nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
- Pacient má > 15 dní bolesti hlavy za měsíc NEBO bral léky na akutní stav
bolest hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem
- Pacient má nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, virus lidské imunodeficience (HIV), jakýkoli
rakovina nebo jiné závažné onemocnění
- Pacient má v anamnéze nebo klinické známky kardiovaskulárních problémů nebo mrtvice
- Pacient buď prokázal přecitlivělost na nebo prodělal vážnou
nežádoucí účinek v reakci na rizatriptan
- Pacient nezaznamenal uspokojivou úlevu od bolesti při migréně po předchozí léčbě 2 nebo více adekvátními cykly agonistů 5-hydroxytryptaminu 1 (5HT1)
- Pacient má nedávnou anamnézu (během minulého roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo je „rekreačním uživatelem“ nelegálních drog
- Pacient v současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy, methysergid, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo propranolol a není schopen tolerovat vysazení těchto léků v požadovaných intervalech.
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s an
zkoumanou sloučeninu nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
- Pacient je právně nebo duševně nezpůsobilý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: rizatriptan
|
Pro účastníky randomizované na rizatriptan ve fázi 1: jedna 5 nebo 10 mg rizatriptanová orálně se rozpadající tableta (ODT) měla být užita do 30 minut od nástupu kvalifikující migrény (definované jako migréna střední nebo těžké intenzity). Podaná dávka rizatriptanu byla založena na hmotnosti účastníka při screeningu: ti
Ostatní jména:
Pro účastníky randomizované k rizatriptanu ve fázi 2 (museli brát placebo ve fázi 1 a nereagovali [střední nebo silná bolest 15 minut po dávce], aby byli randomizováni ve fázi 2): měl být jednorázově 5 nebo 10 mg rizatriptanu ODT užívá se přibližně 15 minut po dávce 1 fáze, k léčbě stejné kvalifikační migrény jako ve fázi 1. Podaná dávka rizatriptanu byla založena na hmotnosti účastníka při screeningu: ti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: placebo
|
Pro účastníky randomizované k placebu ve fázi 1: jedna placebo ODT měla být podána do 30 minut od začátku kvalifikační migrény.
Pro účastníky randomizované na placebo ve stadiu 2 (museli brát placebo ve stadiu 1 a nereagovali na to, aby byli randomizováni ve 2. stadiu) nebo přidělení placebu ve 2. stadiu (užívali rizatriptan ve stadiu 1 a byli nereagující): jeden placebo ODT se mělo užívat přibližně 15 minut po dávce 1 fáze k léčbě stejné kvalifikující migrény jako ve fázi 1.
|
|
Experimentální: Fáze 2: rizatriptan
|
Pro účastníky randomizované na rizatriptan ve fázi 1: jedna 5 nebo 10 mg rizatriptanová orálně se rozpadající tableta (ODT) měla být užita do 30 minut od nástupu kvalifikující migrény (definované jako migréna střední nebo těžké intenzity). Podaná dávka rizatriptanu byla založena na hmotnosti účastníka při screeningu: ti
Ostatní jména:
Pro účastníky randomizované k rizatriptanu ve fázi 2 (museli brát placebo ve fázi 1 a nereagovali [střední nebo silná bolest 15 minut po dávce], aby byli randomizováni ve fázi 2): měl být jednorázově 5 nebo 10 mg rizatriptanu ODT užívá se přibližně 15 minut po dávce 1 fáze, k léčbě stejné kvalifikační migrény jako ve fázi 1. Podaná dávka rizatriptanu byla založena na hmotnosti účastníka při screeningu: ti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Stupeň 2: placebo
|
Pro účastníky randomizované k placebu ve fázi 1: jedna placebo ODT měla být podána do 30 minut od začátku kvalifikační migrény.
Pro účastníky randomizované na placebo ve stadiu 2 (museli brát placebo ve stadiu 1 a nereagovali na to, aby byli randomizováni ve 2. stadiu) nebo přidělení placebu ve 2. stadiu (užívali rizatriptan ve stadiu 1 a byli nereagující): jeden placebo ODT se mělo užívat přibližně 15 minut po dávce 1 fáze k léčbě stejné kvalifikující migrény jako ve fázi 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po dávce 2. stupně
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 5-Face Pain Scale v rozsahu od 1=žádná bolest do 5=velmi silná bolest.
Bezbolestnost byla definována jako snížení závažnosti z hodnocení 3, 4 nebo 5 (střední nebo silná bolest) ve výchozím stádiu 2 (15 minut po dávce 1 fáze) na hodnocení 1 (žádná bolest) 2 hodiny po Dávka 2. fáze.
Chybějící data byla přičtena přenesením předchozích hodnot intenzity bolesti ve 2. stupni.
Chybějící základní hodnoty fáze 2 byly přičteny přenesením základní hodnoty fáze 1, pokud byla k dispozici.
|
2 hodiny po dávce 2. stupně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po dávce 2. stupně
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 5-Face Pain Scale v rozsahu od 1=žádná bolest do 5=velmi silná bolest.
Úleva od bolesti byla definována jako snížení závažnosti z hodnocení 3, 4 nebo 5 (střední nebo silná bolest) ve výchozím stádiu 2 (15 minut po dávce 1 fáze) na hodnocení 2 nebo 1 (mírná nebo žádná bolest). 2 hodiny po dávce 2. stupně.
Chybějící data byla přičtena přenesením předchozích hodnot intenzity bolesti ve 2. stupni.
Chybějící základní hodnoty fáze 2 byly přičteny přenesením základní hodnoty fáze 1, pokud byla k dispozici.
|
2 hodiny po dávce 2. stupně
|
|
Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce u účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po dávce 2. stupně
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 5-Face Pain Scale v rozsahu od 1=žádná bolest do 5=velmi silná bolest.
Bezbolestnost byla definována jako snížení závažnosti z hodnocení 3, 4 nebo 5 (střední nebo silná bolest) ve výchozím stádiu 2 (15 minut po dávce 1 fáze) na hodnocení 1 (žádná bolest) 2 hodiny po Dávka 2. fáze.
Chybějící data byla přičtena přenesením předchozích hodnot intenzity bolesti ve 2. stupni.
Chybějící základní hodnoty fáze 2 byly přičteny přenesením základní hodnoty fáze 1, pokud byla k dispozici.
|
2 hodiny po dávce 2. stupně
|
|
Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce u účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po dávce 2. stupně
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 5-Face Pain Scale v rozsahu od 1=žádná bolest do 5=velmi silná bolest.
Úleva od bolesti byla definována jako snížení závažnosti z hodnocení 3, 4 nebo 5 (střední nebo silná bolest) ve výchozím stádiu 2 (15 minut po dávce 1 fáze) na hodnocení 2 nebo 1 (mírná nebo žádná bolest). 2 hodiny po dávce 2. stupně.
Chybějící data byla přičtena přenesením předchozích hodnot intenzity bolesti ve 2. stupni.
Chybějící základní hodnoty fáze 2 byly přičteny přenesením základní hodnoty fáze 1, pokud byla k dispozici.
|
2 hodiny po dávce 2. stupně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- 0462-082
- 2009_679 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Jiný identifikátor: CTRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rizatriptan
-
Organon and CoDokončenoPoruchy migrény
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončenoAkutní migréna s aurou nebo bez aury u dospívajících
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
IRCCS San RaffaeleMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoEpizodická migrénaSpojené státy
-
Antonios LikourezosNábor