En studie for å evaluere effekten og toleransen til Rizatriptan for behandling av akutt migrene hos barn og ungdom (MK-0462-082 AM7)
En verdensomspennende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rizatriptan for akutt behandling av migrene hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten veier minst 20 kg (44 pund)
- Pasienten har hatt en historie med migrene med eller uten aura > 6 måneder med >= 1 til
- Pasienten har en historie med migrene definert av International Headache Society (IHS) migrenedefinisjoner
- Pasienten er villig til å holde seg våken i minst 2 timer etter administrering av den første dosen med studiemedisin
- Pasienten har ikke opplevd tilfredsstillende lindring av migrenesmerter med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller N-acetyl-p-aminofenol (APAP) behandling
- Forelderen eller foresatte og pasienten samtykker i pasientens deltakelse i studien som indikert av foreldre/foresattes signatur på samtykkeskjemaet og
pasientens samtykke
- For pasienter som tar migreneprofylaktiske medisiner, er behandlingsregimet stabilt og har blitt tatt i minst 3 måneder før besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer, eller er en kvinne som forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiedeltakelsen
- Pasienten har en historie med milde migreneanfall eller migrene som går over på mindre enn 2 timer
- Pasienten har basilar eller hemiplegisk migrenehodepine
- Pasienten har >15 hodepinedager per måned ELLER har tatt medisiner for akutt
hodepine på mer enn 10 dager per måned i noen av de 3 månedene før screening
- Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes, humant immunsviktvirus (HIV), evt
kreft eller annen betydelig sykdom
- Pasienten har en historie eller kliniske bevis på kardiovaskulære problemer eller hjerneslag
- Pasienten har enten vist overfølsomhet for eller opplevd en alvorlig
bivirkning som respons på rizatriptan
- Pasienten opplevde ikke tilfredsstillende lindring av migrenesmerter til tidligere behandling med 2 eller flere adekvate kurer med 5-hydroksytryptamin 1 (5HT1) agonister
- Pasienten har en nylig historie (i løpet av det siste året) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller er en "rekreasjonsbruker" av ulovlige stoffer
- Pasienten tar for tiden monoaminoksidasehemmere, metysergid, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer) eller propranolol, og er ikke i stand til å tolerere seponering av disse medisinene i de nødvendige intervallene
- Pasienten deltar for tiden eller har deltatt i en studie med en
undersøkelsesstoff eller utstyr innen 30 dager etter screening
- Pasienten er juridisk eller psykisk ufør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: rizatriptan
|
For deltakere randomisert til rizatriptan i trinn 1: en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan oralt desintegrerende tablett (ODT) skulle tas innen 30 minutter etter utbruddet av kvalifiserende migrene (definert som en migrene av moderat eller alvorlig intensitet). Rizatriptan-dosen som ble administrert var basert på deltakerens vekt ved screening: de
Andre navn:
For deltakere randomisert til rizatriptan i trinn 2 (må ha tatt placebo i trinn 1 og var ikke-responderende [moderat eller alvorlig smerte 15 minutter etter dose] for å bli randomisert i trinn 2): en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan ODT skulle være tatt omtrent 15 minutter etter trinn 1 dose, for å behandle samme kvalifiserende migrene som ble behandlet i trinn 1. Rizatriptan-dosen som ble administrert var basert på deltakerens vekt ved screening: de
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 1: placebo
|
For deltakere randomisert til placebo i trinn 1: en enkelt placebo ODT skulle tas innen 30 minutter etter utbruddet av kvalifiserende migrene.
For deltakere randomisert til placebo i trinn 2 (må ha tatt placebo i trinn 1 og var ikke-responderer for å bli randomisert i trinn 2) eller allokert til placebo i trinn 2 (tok rizatriptan i trinn 1 og var ikke-responder): en enkelt placebo ODT skulle tas omtrent 15 minutter etter trinn 1 dose, for å behandle samme kvalifiserende migrene som ble behandlet i trinn 1.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: rizatriptan
|
For deltakere randomisert til rizatriptan i trinn 1: en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan oralt desintegrerende tablett (ODT) skulle tas innen 30 minutter etter utbruddet av kvalifiserende migrene (definert som en migrene av moderat eller alvorlig intensitet). Rizatriptan-dosen som ble administrert var basert på deltakerens vekt ved screening: de
Andre navn:
For deltakere randomisert til rizatriptan i trinn 2 (må ha tatt placebo i trinn 1 og var ikke-responderende [moderat eller alvorlig smerte 15 minutter etter dose] for å bli randomisert i trinn 2): en enkelt 5 eller 10 mg rizatriptan ODT skulle være tatt omtrent 15 minutter etter trinn 1 dose, for å behandle samme kvalifiserende migrene som ble behandlet i trinn 1. Rizatriptan-dosen som ble administrert var basert på deltakerens vekt ved screening: de
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Stadium 2: placebo
|
For deltakere randomisert til placebo i trinn 1: en enkelt placebo ODT skulle tas innen 30 minutter etter utbruddet av kvalifiserende migrene.
For deltakere randomisert til placebo i trinn 2 (må ha tatt placebo i trinn 1 og var ikke-responderer for å bli randomisert i trinn 2) eller allokert til placebo i trinn 2 (tok rizatriptan i trinn 1 og var ikke-responder): en enkelt placebo ODT skulle tas omtrent 15 minutter etter trinn 1 dose, for å behandle samme kvalifiserende migrene som ble behandlet i trinn 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihet 2 timer etter dose hos deltakere mellom 12 og 17 år
Tidsramme: 2 timer etter trinn 2 dose
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 5-ansiktssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=svært dårlig smerte.
Smertefrihet ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller alvorlig smerte) ved fase 2 baseline (15 minutter etter trinn 1 dose) til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer etter Fase 2 dose.
Manglende data ble beregnet ved å overføre de foregående trinn 2 smerteintensitetsverdiene.
Manglende trinn 2-grunnlinjeverdier ble beregnet ved å overføre trinn 1-grunnlinjeverdien, hvis tilgjengelig.
|
2 timer etter trinn 2 dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring 2 timer etter dose hos deltakere mellom 12 og 17 år
Tidsramme: 2 timer etter trinn 2 dose
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 5-ansiktssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=svært dårlig smerte.
Smertelindring ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller alvorlig smerte) ved fase 2 baseline (15 minutter etter trinn 1 dose) til en vurdering på 2 eller 1 (mild eller ingen smerte) 2 timer etter trinn 2 dose.
Manglende data ble beregnet ved å overføre de foregående trinn 2 smerteintensitetsverdiene.
Manglende trinn 2-grunnlinjeverdier ble beregnet ved å overføre trinn 1-grunnlinjeverdien, hvis tilgjengelig.
|
2 timer etter trinn 2 dose
|
|
Smertefrihet 2 timer etter dose hos deltakere mellom 6 og 17 år
Tidsramme: 2 timer etter trinn 2 dose
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 5-ansiktssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=svært dårlig smerte.
Smertefrihet ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller alvorlig smerte) ved fase 2 baseline (15 minutter etter trinn 1 dose) til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer etter Fase 2 dose.
Manglende data ble beregnet ved å overføre de foregående trinn 2 smerteintensitetsverdiene.
Manglende trinn 2-grunnlinjeverdier ble beregnet ved å overføre trinn 1-grunnlinjeverdien, hvis tilgjengelig.
|
2 timer etter trinn 2 dose
|
|
Smertelindring 2 timer etter dose hos deltakere mellom 6 og 17 år
Tidsramme: 2 timer etter trinn 2 dose
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 5-ansiktssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=svært dårlig smerte.
Smertelindring ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad fra en vurdering på 3, 4 eller 5 (moderat eller alvorlig smerte) ved fase 2 baseline (15 minutter etter trinn 1 dose) til en vurdering på 2 eller 1 (mild eller ingen smerte) 2 timer etter trinn 2 dose.
Manglende data ble beregnet ved å overføre de foregående trinn 2 smerteintensitetsverdiene.
Manglende trinn 2-grunnlinjeverdier ble beregnet ved å overføre trinn 1-grunnlinjeverdien, hvis tilgjengelig.
|
2 timer etter trinn 2 dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Rizatriptan
Andre studie-ID-numre
- 0462-082
- 2009_679 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Annen identifikator: CTRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .