Исследование по оценке эффективности и переносимости ризатриптана для лечения острой мигрени у детей и подростков (MK-0462-082 AM7)
Всемирное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности ризатриптана для экстренного лечения мигрени у детей и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент весит не менее 20 кг (44 фунта)
- У пациента в анамнезе была мигрень с аурой или без нее > 6 месяцев с >= 1 до
- У пациента в анамнезе мигрень согласно определениям мигрени Международного общества головной боли (IHS).
- Пациент готов бодрствовать не менее 2 часов после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Пациент не испытал удовлетворительного облегчения боли при мигрени при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или N-ацетил-п-аминофенолом (АПАР).
- Родитель или опекун и пациент соглашаются на участие пациента в исследовании, о чем свидетельствует подпись родителя/опекуна на форме согласия и
согласие пациента
- Для пациентов, принимающих профилактические препараты от мигрени, схема лечения стабильна и принимается в течение не менее 3 месяцев до визита 1.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью, или является женщиной, ожидающей зачатия в течение прогнозируемой продолжительности участия в исследовании.
- У пациента в анамнезе легкие приступы мигрени или мигрени, которые проходят менее чем за 2 часа.
- У пациента базилярная или гемиплегическая мигрень
- У пациента более 15 дней с головной болью в месяц ИЛИ он принимал лекарства от острых
головная боль более 10 дней в месяц в любой из 3 месяцев до скрининга
- У пациента неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый диабет, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), любое
рак или любое другое серьезное заболевание
- У пациента в анамнезе или клинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта
- Пациент либо продемонстрировал повышенную чувствительность, либо испытал серьезное
нежелательное явление в ответ на ризатриптан
- Пациент не испытал удовлетворительного облегчения мигренозной боли до предшествующего лечения 2 или более адекватными курсами агонистов 5-гидрокситриптамина 1 (5HT1).
- Пациент имеет недавний анамнез (в течение последнего года) или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или является «рекреационным потребителем» запрещенных наркотиков.
- В настоящее время пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы, метисергид, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или пропранолол и не может переносить отмену этих препаратов в течение требуемых интервалов времени.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с
исследуемое соединение или устройство в течение 30 дней после скрининга
- Пациент юридически или психически недееспособен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 этап: ризатриптан
|
Для участников, рандомизированных для приема ризатриптана на Этапе 1: одна таблетка ризатриптана для перорального распада (ODT) 5 или 10 мг должна была быть принята в течение 30 минут после начала подходящей мигрени (определяемой как мигрень средней или тяжелой степени). Вводимая доза ризатриптана основывалась на весе участников при скрининге:
Другие имена:
Для участников, рандомизированных в группу ризатриптана на этапе 2 (должны были принимать плацебо на этапе 1 и были неответчиками [умеренная или сильная боль через 15 минут после приема дозы] для рандомизации на этапе 2): однократный прием ризатриптана в дозе 5 или 10 мг должен был быть принимать примерно через 15 минут после дозы Этапа 1 для лечения той же подходящей мигрени, которую лечили на Стадии 1. Вводимая доза ризатриптана основывалась на весе участников при скрининге:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стадия 1: плацебо
|
Для участников, рандомизированных в группу плацебо на Этапе 1: однократное плацебо ODT должно было быть принято в течение 30 минут после начала подходящей мигрени.
Для участников, рандомизированных в группу плацебо на этапе 2 (должны были принимать плацебо на этапе 1 и были нереспондерами для рандомизации на этапе 2) или распределены в группу плацебо на этапе 2 (принимали ризатриптан на этапе 1 и были нереспондерами): плацебо ODT нужно было принимать примерно через 15 минут после дозы Этапа 1 для лечения той же подходящей мигрени, которую лечили на Стадии 1.
|
|
Экспериментальный: 2 этап: ризатриптан
|
Для участников, рандомизированных для приема ризатриптана на Этапе 1: одна таблетка ризатриптана для перорального распада (ODT) 5 или 10 мг должна была быть принята в течение 30 минут после начала подходящей мигрени (определяемой как мигрень средней или тяжелой степени). Вводимая доза ризатриптана основывалась на весе участников при скрининге:
Другие имена:
Для участников, рандомизированных в группу ризатриптана на этапе 2 (должны были принимать плацебо на этапе 1 и были неответчиками [умеренная или сильная боль через 15 минут после приема дозы] для рандомизации на этапе 2): однократный прием ризатриптана в дозе 5 или 10 мг должен был быть принимать примерно через 15 минут после дозы Этапа 1 для лечения той же подходящей мигрени, которую лечили на Стадии 1. Вводимая доза ризатриптана основывалась на весе участников при скрининге:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стадия 2: плацебо
|
Для участников, рандомизированных в группу плацебо на Этапе 1: однократное плацебо ODT должно было быть принято в течение 30 минут после начала подходящей мигрени.
Для участников, рандомизированных в группу плацебо на этапе 2 (должны были принимать плацебо на этапе 1 и были нереспондерами для рандомизации на этапе 2) или распределены в группу плацебо на этапе 2 (принимали ризатриптан на этапе 1 и были нереспондерами): плацебо ODT нужно было принимать примерно через 15 минут после дозы Этапа 1 для лечения той же подходящей мигрени, которую лечили на Стадии 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие боли через 2 часа после введения дозы у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы этапа 2
|
Интенсивность боли оценивали по пятибалльной шкале боли от 1 = отсутствие боли до 5 = очень сильная боль.
Отсутствие боли определяли как снижение тяжести от оценки 3, 4 или 5 (умеренная или сильная боль) на исходном уровне 2-й стадии (через 15 минут после дозы 1-й стадии) до оценки 1 (отсутствие боли) через 2 часа после введения дозы. Доза 2 этапа.
Отсутствующие данные были заменены путем переноса значений интенсивности боли на предыдущем этапе 2.
Отсутствующие базовые значения Этапа 2 были условно рассчитаны путем переноса базового значения Этапа 1, если оно было доступно.
|
Через 2 часа после дозы этапа 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли через 2 часа после введения дозы у участников в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы этапа 2
|
Интенсивность боли оценивали по пятибалльной шкале боли от 1 = отсутствие боли до 5 = очень сильная боль.
Облегчение боли определяли как снижение тяжести с оценки 3, 4 или 5 (умеренная или сильная боль) на исходном уровне стадии 2 (через 15 минут после дозы стадии 1) до оценки 2 или 1 (слабая или отсутствие боли). через 2 часа после дозы Стадии 2.
Отсутствующие данные были заменены путем переноса значений интенсивности боли на предыдущем этапе 2.
Отсутствующие базовые значения Этапа 2 были условно рассчитаны путем переноса базового значения Этапа 1, если оно было доступно.
|
Через 2 часа после дозы этапа 2
|
|
Отсутствие боли через 2 часа после введения дозы у участников в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы этапа 2
|
Интенсивность боли оценивали по пятибалльной шкале боли от 1 = отсутствие боли до 5 = очень сильная боль.
Отсутствие боли определяли как снижение тяжести от оценки 3, 4 или 5 (умеренная или сильная боль) на исходном уровне 2-й стадии (через 15 минут после дозы 1-й стадии) до оценки 1 (отсутствие боли) через 2 часа после введения дозы. Доза 2 этапа.
Отсутствующие данные были заменены путем переноса значений интенсивности боли на предыдущем этапе 2.
Отсутствующие базовые значения Этапа 2 были условно рассчитаны путем переноса базового значения Этапа 1, если оно было доступно.
|
Через 2 часа после дозы этапа 2
|
|
Облегчение боли через 2 часа после введения дозы у участников в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы этапа 2
|
Интенсивность боли оценивали по пятибалльной шкале боли от 1 = отсутствие боли до 5 = очень сильная боль.
Облегчение боли определяли как снижение тяжести с оценки 3, 4 или 5 (умеренная или сильная боль) на исходном уровне стадии 2 (через 15 минут после дозы стадии 1) до оценки 2 или 1 (слабая или отсутствие боли). через 2 часа после дозы Стадии 2.
Отсутствующие данные были заменены путем переноса значений интенсивности боли на предыдущем этапе 2.
Отсутствующие базовые значения Этапа 2 были условно рассчитаны путем переноса базового значения Этапа 1, если оно было доступно.
|
Через 2 часа после дозы этапа 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0462-082
- 2009_679 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Другой идентификатор: CTRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .