Badanie oceniające skuteczność i tolerancję ryzatryptanu w leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży (MK-0462-082 AM7)
Ogólnoświatowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ryzatryptanu w ostrym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent waży co najmniej 20 kg (44 funty)
- Pacjent miał historię migreny z aurą lub bez aury > 6 miesięcy z >= 1 do
- Pacjent ma historię migreny zdefiniowaną przez International Headache Society (IHS) definicje migreny
- Pacjent wyraża chęć pozostania w stanie czuwania przez co najmniej 2 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku
- Pacjent nie doświadczył satysfakcjonującej ulgi w bólu migrenowym po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leczenia N-acetylo-p-aminofenolem (APAP)
- Rodzic lub opiekun i pacjent wyrażają zgodę na udział pacjenta w badaniu na co wskazuje podpis rodzica/opiekuna na formularzu zgody oraz
zgoda pacjenta
- W przypadku pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne przeciw migrenie, schemat leczenia jest stabilny i był przyjmowany przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą spodziewającą się poczęcia w przewidywanym czasie trwania udziału w badaniu
- Pacjent ma historię łagodnych napadów migreny lub migreny, które ustępują w ciągu mniej niż 2 godzin
- Pacjent ma migrenowe bóle głowy typu basilarnego lub hemiplegicznego
- Pacjent ma ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu LUB przyjmował leki doraźne
ból głowy przez więcej niż 10 dni w miesiącu w dowolnym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), jakikolwiek
raka lub innej poważnej choroby
- Pacjent ma historię lub objawy kliniczne problemów sercowo-naczyniowych lub udaru mózgu
- U pacjenta wykazano nadwrażliwość lub wystąpiła poważna reakcja
zdarzenie niepożądane w odpowiedzi na ryzatryptan
- Pacjent nie odczuwał zadowalającego złagodzenia bólu migrenowego po wcześniejszym leczeniu 2 lub więcej odpowiednimi kursami agonistów 5-hydroksytryptaminy 1 (5HT1)
- Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jest „użytkownikiem rekreacyjnym” nielegalnych narkotyków
- Pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy, metysergid, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub propranolol i nie toleruje odstawienia tych leków w wymaganych odstępach czasu
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z udziałem
badanego związku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjent jest prawnie lub psychicznie ubezwłasnowolniony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: ryzatryptan
|
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ryzatryptan na etapie 1: pojedynczą tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) zawierającą 5 lub 10 mg ryzatryptanu należało przyjąć w ciągu 30 minut od wystąpienia kwalifikującej się migreny (zdefiniowanej jako migrena o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu). Podawana dawka ryzatryptanu była oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego: tj
Inne nazwy:
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ryzatryptanu na etapie 2 (którzy musieli przyjmować placebo na etapie 1 i nie reagowali [umiarkowany lub silny ból 15 minut po podaniu dawki], aby zostali losowo przydzieleni na etapie 2): pojedyncza dawka 5 lub 10 mg ryzatryptanu ODT miała być przyjmowana około 15 minut po dawce Etapu 1, w celu leczenia tej samej kwalifikującej się migreny, która była leczona w Etapie 1. Podawana dawka ryzatryptanu była oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego: tj
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etap 1: placebo
|
Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo w Etapie 1: pojedyncza ODT placebo miała zostać podjęta w ciągu 30 minut od wystąpienia kwalifikującej się migreny.
Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo w fazie 2 (którzy musieli przyjmować placebo w fazie 1 i nie odpowiadali, aby zostać losowo przydzieleni do fazy 2) lub przydzielonych do grupy placebo w fazie 2 (przyjmowali ryzatryptan w fazie 1 i nie odpowiadali): pojedynczy placebo ODT miało zostać przyjęte około 15 minut po dawce etapu 1, w celu leczenia tej samej kwalifikującej się migreny, która była leczona w etapie 1.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: ryzatryptan
|
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ryzatryptan na etapie 1: pojedynczą tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) zawierającą 5 lub 10 mg ryzatryptanu należało przyjąć w ciągu 30 minut od wystąpienia kwalifikującej się migreny (zdefiniowanej jako migrena o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu). Podawana dawka ryzatryptanu była oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego: tj
Inne nazwy:
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ryzatryptanu na etapie 2 (którzy musieli przyjmować placebo na etapie 1 i nie reagowali [umiarkowany lub silny ból 15 minut po podaniu dawki], aby zostali losowo przydzieleni na etapie 2): pojedyncza dawka 5 lub 10 mg ryzatryptanu ODT miała być przyjmowana około 15 minut po dawce Etapu 1, w celu leczenia tej samej kwalifikującej się migreny, która była leczona w Etapie 1. Podawana dawka ryzatryptanu była oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego: tj
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etap 2: placebo
|
Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo w Etapie 1: pojedyncza ODT placebo miała zostać podjęta w ciągu 30 minut od wystąpienia kwalifikującej się migreny.
Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo w fazie 2 (którzy musieli przyjmować placebo w fazie 1 i nie odpowiadali, aby zostać losowo przydzieleni do fazy 2) lub przydzielonych do grupy placebo w fazie 2 (przyjmowali ryzatryptan w fazie 1 i nie odpowiadali): pojedynczy placebo ODT miało zostać przyjęte około 15 minut po dawce etapu 1, w celu leczenia tej samej kwalifikującej się migreny, która była leczona w etapie 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie bólu po 2 godzinach od podania dawki u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce etapu 2
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali bólu twarzy, od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny ból.
Uwolnienie od bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia z oceny 3, 4 lub 5 (ból umiarkowany lub silny) na linii podstawowej etapu 2 (15 minut po dawce etapu 1) do oceny 1 (brak bólu) po 2 godzinach Dawka etapu 2.
Brakujące dane zostały przypisane przez przeniesienie wartości intensywności bólu z poprzedniego etapu 2.
Brakujące wartości linii bazowej etapu 2 zostały przypisane poprzez przeniesienie wartości linii bazowej etapu 1, jeśli była dostępna.
|
2 godziny po dawce etapu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu po 2 godzinach od podania dawki u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce etapu 2
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali bólu twarzy, od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny ból.
Ulgę w bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia z oceny 3, 4 lub 5 (ból umiarkowany lub silny) na poziomie wyjściowym etapu 2 (15 minut po dawce etapu 1) do oceny 2 lub 1 (ból łagodny lub brak bólu). 2 godziny po dawce etapu 2.
Brakujące dane zostały przypisane przez przeniesienie wartości intensywności bólu z poprzedniego etapu 2.
Brakujące wartości linii bazowej etapu 2 zostały przypisane poprzez przeniesienie wartości linii bazowej etapu 1, jeśli była dostępna.
|
2 godziny po dawce etapu 2
|
|
Ustąpienie bólu po 2 godzinach od podania dawki u uczestników w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce etapu 2
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali bólu twarzy, od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny ból.
Uwolnienie od bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia z oceny 3, 4 lub 5 (ból umiarkowany lub silny) na linii podstawowej etapu 2 (15 minut po dawce etapu 1) do oceny 1 (brak bólu) po 2 godzinach Dawka etapu 2.
Brakujące dane zostały przypisane przez przeniesienie wartości intensywności bólu z poprzedniego etapu 2.
Brakujące wartości linii bazowej etapu 2 zostały przypisane poprzez przeniesienie wartości linii bazowej etapu 1, jeśli była dostępna.
|
2 godziny po dawce etapu 2
|
|
Uśmierzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki u uczestników w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce etapu 2
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali bólu twarzy, od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny ból.
Ulgę w bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia z oceny 3, 4 lub 5 (ból umiarkowany lub silny) na poziomie wyjściowym etapu 2 (15 minut po dawce etapu 1) do oceny 2 lub 1 (ból łagodny lub brak bólu). 2 godziny po dawce etapu 2.
Brakujące dane zostały przypisane przez przeniesienie wartości intensywności bólu z poprzedniego etapu 2.
Brakujące wartości linii bazowej etapu 2 zostały przypisane poprzez przeniesienie wartości linii bazowej etapu 1, jeśli była dostępna.
|
2 godziny po dawce etapu 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Ryzatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0462-082
- 2009_679 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Inny identyfikator: CTRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone