En studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av Rizatriptan för behandling av akut migrän hos barn och ungdomar (MK-0462-082 AM7)
En världsomspännande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Rizatriptan för akut behandling av migrän hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten väger minst 20 kg (44 pund)
- Patienten har haft en historia av migrän med eller utan aura > 6 månader med >= 1 till
- Patienten har en historia av migrän definierad av International Headache Society (IHS) migrändefinitioner
- Patienten är villig att hålla sig vaken i minst 2 timmar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet
- Patienten har inte upplevt tillfredsställande lindring av migränsmärta med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller N-acetyl-p-aminofenol (APAP) behandling
- Föräldern eller vårdnadshavaren och patienten samtycker till patientens deltagande i studien, vilket framgår av förälders/vårdnadshavares underskrift på samtyckesformuläret och
patientens samtycke
- För patienter som tar migränprofylaktisk medicin är behandlingsregimen stabil och har tagits i minst 3 månader före besök 1.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar, eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studiedeltagandet
- Patienten har en historia av milda migränattacker eller migrän som går över på mindre än 2 timmar
- Patienten har basilär eller hemiplegisk migränhuvudvärk
- Patienten har >15 huvudvärksdagar per månad ELLER har tagit medicin för akut
huvudvärk mer än 10 dagar per månad under någon av de 3 månaderna före screening
- Patienten har okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad diabetes, humant immunbristvirus (HIV), någon
cancer eller någon annan betydande sjukdom
- Patienten har en historia eller kliniska bevis på kardiovaskulära problem eller stroke
- Patienten har antingen visat överkänslighet mot eller upplevt en allvarlig
biverkning som svar på rizatriptan
- Patienten upplevde inte tillfredsställande lindring av migränsmärta till tidigare behandling med 2 eller fler adekvata kurer av 5-hydroxytryptamin 1 (5HT1) agonister
- Patienten har nyligen anamnes (inom det senaste året) eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller är en "fritidsanvändare" av illegala droger
- Patienten tar för närvarande monoaminoxidashämmare, metysergid, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller propranolol, och kan inte tolerera utsättning av dessa mediciner under de intervall som krävs
- Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en
undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter screening
- Patienten är juridiskt eller mentalt handikappad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: rizatriptan
|
För deltagare som randomiserats till rizatriptan i steg 1: en enda 5 eller 10 mg rizatriptan oralt sönderfallande tablett (ODT) skulle tas inom 30 minuter efter debut av kvalificerande migrän (definierad som en migrän av måttlig eller svår intensitet). Den administrerade dosen av rizatriptan baserades på deltagarnas vikt vid screening: de
Andra namn:
För deltagare som randomiserades till rizatriptan i steg 2 (måste ha tagit placebo i steg 1 och var icke-responderande [måttlig eller svår smärta 15 minuter efter dos] för att randomiseras i steg 2): en enda 5 eller 10 mg rizatriptan ODT skulle vara tas cirka 15 minuter efter dos i steg 1, för att behandla samma kvalificerande migrän som behandlades i steg 1. Den administrerade dosen av rizatriptan baserades på deltagarnas vikt vid screening: de
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1: placebo
|
För deltagare som randomiserats till placebo i steg 1: en enda placebo ODT skulle tas inom 30 minuter efter början av kvalificerande migrän.
För deltagare som randomiserats till placebo i steg 2 (måste ha tagit placebo i steg 1 och var icke-svarare för att kunna randomiseras i steg 2) eller allokerades till placebo i steg 2 (tog rizatriptan i steg 1 och var icke-svarare): en enda placebo ODT skulle tas cirka 15 minuter efter dos i steg 1, för att behandla samma kvalificerande migrän som behandlades i steg 1.
|
|
Experimentell: Steg 2: rizatriptan
|
För deltagare som randomiserats till rizatriptan i steg 1: en enda 5 eller 10 mg rizatriptan oralt sönderfallande tablett (ODT) skulle tas inom 30 minuter efter debut av kvalificerande migrän (definierad som en migrän av måttlig eller svår intensitet). Den administrerade dosen av rizatriptan baserades på deltagarnas vikt vid screening: de
Andra namn:
För deltagare som randomiserades till rizatriptan i steg 2 (måste ha tagit placebo i steg 1 och var icke-responderande [måttlig eller svår smärta 15 minuter efter dos] för att randomiseras i steg 2): en enda 5 eller 10 mg rizatriptan ODT skulle vara tas cirka 15 minuter efter dos i steg 1, för att behandla samma kvalificerande migrän som behandlades i steg 1. Den administrerade dosen av rizatriptan baserades på deltagarnas vikt vid screening: de
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2: placebo
|
För deltagare som randomiserats till placebo i steg 1: en enda placebo ODT skulle tas inom 30 minuter efter början av kvalificerande migrän.
För deltagare som randomiserats till placebo i steg 2 (måste ha tagit placebo i steg 1 och var icke-svarare för att kunna randomiseras i steg 2) eller allokerades till placebo i steg 2 (tog rizatriptan i steg 1 och var icke-svarare): en enda placebo ODT skulle tas cirka 15 minuter efter dos i steg 1, för att behandla samma kvalificerande migrän som behandlades i steg 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfrihet 2 timmar efter dos hos deltagare mellan 12 och 17 år
Tidsram: 2 timmar efter dos steg 2
|
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en 5-ansiktssmärtskala från 1=ingen smärta till 5=mycket dålig smärta.
Smärtfrihet definierades som en minskning av svårighetsgraden från betyget 3, 4 eller 5 (måttlig eller svår smärta) vid baslinjen för steg 2 (15 minuter efter dos i steg 1) till betyget 1 (ingen smärta) 2 timmar efter Steg 2 dos.
Saknade data tillräknades genom att överföra de föregående steg 2 smärtintensitetsvärdena.
Saknade baslinjevärden för steg 2 imputerades genom att föra över baslinjevärdet för steg 1, om tillgängligt.
|
2 timmar efter dos steg 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring 2 timmar efter dosering hos deltagare mellan 12 och 17 år
Tidsram: 2 timmar efter dos steg 2
|
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en 5-ansiktssmärtskala från 1=ingen smärta till 5=mycket dålig smärta.
Smärtlindring definierades som en minskning av svårighetsgraden från betyget 3, 4 eller 5 (måttlig eller svår smärta) vid baslinjen för steg 2 (15 minuter efter dos i steg 1) till betyget 2 eller 1 (lindrig eller ingen smärta) 2 timmar efter dos i steg 2.
Saknade data tillräknades genom att överföra de föregående steg 2 smärtintensitetsvärdena.
Saknade baslinjevärden för steg 2 imputerades genom att föra över baslinjevärdet för steg 1, om tillgängligt.
|
2 timmar efter dos steg 2
|
|
Smärtfrihet 2 timmar efter dos hos deltagare mellan 6 och 17 år
Tidsram: 2 timmar efter dos steg 2
|
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en 5-ansiktssmärtskala från 1=ingen smärta till 5=mycket dålig smärta.
Smärtfrihet definierades som en minskning av svårighetsgraden från betyget 3, 4 eller 5 (måttlig eller svår smärta) vid baslinjen för steg 2 (15 minuter efter dos i steg 1) till betyget 1 (ingen smärta) 2 timmar efter Steg 2 dos.
Saknade data tillräknades genom att överföra de föregående steg 2 smärtintensitetsvärdena.
Saknade baslinjevärden för steg 2 imputerades genom att föra över baslinjevärdet för steg 1, om tillgängligt.
|
2 timmar efter dos steg 2
|
|
Smärtlindring 2 timmar efter dosering hos deltagare mellan 6 och 17 år
Tidsram: 2 timmar efter dos steg 2
|
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av en 5-ansiktssmärtskala från 1=ingen smärta till 5=mycket dålig smärta.
Smärtlindring definierades som en minskning av svårighetsgraden från betyget 3, 4 eller 5 (måttlig eller svår smärta) vid baslinjen för steg 2 (15 minuter efter dos i steg 1) till betyget 2 eller 1 (lindrig eller ingen smärta) 2 timmar efter dos i steg 2.
Saknade data tillräknades genom att överföra de föregående steg 2 smärtintensitetsvärdena.
Saknade baslinjevärden för steg 2 imputerades genom att föra över baslinjevärdet för steg 1, om tillgängligt.
|
2 timmar efter dos steg 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0462-082
- 2009_679 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Annan identifierare: CTRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .