Um estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rizatriptano no tratamento da enxaqueca aguda em crianças e adolescentes (MK-0462-082 AM7)
Um ensaio clínico mundial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do rizatriptano para o tratamento agudo da enxaqueca em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pesa pelo menos 20 kg (44 libras)
- Paciente teve história de enxaqueca com ou sem aura > 6 meses com >= 1 a
- O paciente tem um histórico de enxaqueca definido pelas definições de enxaqueca da International Headache Society (IHS)
- O paciente está disposto a ficar acordado por pelo menos 2 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo
- O paciente não experimentou alívio satisfatório da dor da enxaqueca com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou tratamento com N-acetil-p-aminofenol (APAP)
- O pai ou responsável e o paciente concordam com a participação do paciente no estudo, conforme indicado pela assinatura dos pais/responsável no formulário de consentimento e
consentimento do paciente
- Para pacientes que tomam medicação profilática para enxaqueca, o regime de tratamento é estável e foi tomado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando, ou é uma mulher esperando engravidar dentro da duração projetada da participação no estudo
- O paciente tem um histórico de crises leves de enxaqueca ou enxaquecas que desaparecem em menos de 2 horas
- O paciente tem enxaqueca basilar ou hemiplégica
- O paciente tem mais de 15 dias de cefaléia por mês OU tomou medicação para crises agudas
cefaleia em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos 3 meses anteriores à triagem
- O paciente tem pressão alta não controlada, diabetes não controlada, vírus da imunodeficiência humana (HIV), qualquer
câncer ou qualquer outra doença significativa
- O paciente tem histórico ou evidência clínica de problemas cardiovasculares ou acidente vascular cerebral
- O paciente demonstrou hipersensibilidade ou experimentou um grave
evento adverso em resposta ao rizatriptano
- O paciente não apresentou alívio satisfatório da dor da enxaqueca ao tratamento anterior com 2 ou mais cursos adequados de agonistas 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1)
- O paciente tem história recente (no último ano) ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool ou é um "usuário recreativo" de drogas ilícitas
- O paciente está atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase, metisergida, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (ISRSNs) ou propranolol, e é incapaz de tolerar a retirada desses medicamentos pelos intervalos necessários
- O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com um
composto experimental ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem
- O paciente é legal ou mentalmente incapaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1: rizatriptano
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Para participantes randomizados para rizatriptano no Estágio 1: um único comprimido de desintegração oral (ODT) de 5 ou 10 mg de rizatriptano deveria ser tomado dentro de 30 minutos após o início da enxaqueca qualificada (definida como uma enxaqueca de intensidade moderada ou grave). A dose de rizatriptano administrada foi baseada no peso do participante na triagem: aqueles
Outros nomes:
Para participantes randomizados para rizatriptano no Estágio 2 (devem ter tomado placebo no Estágio 1 e não responderam [dor moderada ou intensa 15 minutos após a dose] para serem randomizados no Estágio 2): um único ODT de 5 ou 10 mg de rizatriptano deveria ser tomada aproximadamente 15 minutos após a dose do Estágio 1, para tratar a mesma enxaqueca qualificada tratada no Estágio 1. A dose de rizatriptano administrada foi baseada no peso do participante na triagem: aqueles
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estágio 1: placebo
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Para participantes randomizados para placebo no Estágio 1: um único placebo ODT deveria ser tomado dentro de 30 minutos após o início da enxaqueca qualificada.
Para participantes randomizados para placebo no Estágio 2 (devem ter tomado placebo no Estágio 1 e não responderam para serem randomizados no Estágio 2) ou alocados para placebo no Estágio 2 (tomaram rizatriptano no Estágio 1 e não responderam): um único placebo ODT deveria ser tomado aproximadamente 15 minutos após a dose do Estágio 1, para tratar a mesma enxaqueca qualificada tratada no Estágio 1.
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Experimental: Estágio 2: rizatriptano
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Para participantes randomizados para rizatriptano no Estágio 1: um único comprimido de desintegração oral (ODT) de 5 ou 10 mg de rizatriptano deveria ser tomado dentro de 30 minutos após o início da enxaqueca qualificada (definida como uma enxaqueca de intensidade moderada ou grave). A dose de rizatriptano administrada foi baseada no peso do participante na triagem: aqueles
Outros nomes:
Para participantes randomizados para rizatriptano no Estágio 2 (devem ter tomado placebo no Estágio 1 e não responderam [dor moderada ou intensa 15 minutos após a dose] para serem randomizados no Estágio 2): um único ODT de 5 ou 10 mg de rizatriptano deveria ser tomada aproximadamente 15 minutos após a dose do Estágio 1, para tratar a mesma enxaqueca qualificada tratada no Estágio 1. A dose de rizatriptano administrada foi baseada no peso do participante na triagem: aqueles
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estágio 2: placebo
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Para participantes randomizados para placebo no Estágio 1: um único placebo ODT deveria ser tomado dentro de 30 minutos após o início da enxaqueca qualificada.
Para participantes randomizados para placebo no Estágio 2 (devem ter tomado placebo no Estágio 1 e não responderam para serem randomizados no Estágio 2) ou alocados para placebo no Estágio 2 (tomaram rizatriptano no Estágio 1 e não responderam): um único placebo ODT deveria ser tomado aproximadamente 15 minutos após a dose do Estágio 1, para tratar a mesma enxaqueca qualificada tratada no Estágio 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de dor 2 horas após a dose em participantes entre 12 e 17 anos de idade
Prazo: 2 horas após a dose do Estágio 2
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma Escala de Dor de 5 Faces variando de 1 = sem dor a 5 = dor muito forte.
A ausência de dor foi definida como uma redução na gravidade de uma classificação de 3, 4 ou 5 (dor moderada ou intensa) na linha de base do Estágio 2 (15 minutos após a dose do Estágio 1) para uma classificação de 1 (sem dor) 2 horas após Dose da fase 2.
Os dados ausentes foram imputados ao levar adiante os valores anteriores da intensidade da dor do Estágio 2.
Os valores da linha de base do Estágio 2 ausentes foram imputados levando-se em consideração o valor da linha de base do Estágio 1, se disponível.
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2 horas após a dose do Estágio 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor 2 horas após a dose em participantes entre 12 e 17 anos de idade
Prazo: 2 horas após a dose do Estágio 2
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma Escala de Dor de 5 Faces variando de 1 = sem dor a 5 = dor muito forte.
O alívio da dor foi definido como uma redução na gravidade de uma classificação de 3, 4 ou 5 (dor moderada ou intensa) na linha de base do Estágio 2 (15 minutos após a dose do Estágio 1) para uma classificação de 2 ou 1 (dor leve ou sem dor) 2 horas após a dose do Estágio 2.
Os dados ausentes foram imputados ao levar adiante os valores anteriores da intensidade da dor do Estágio 2.
Os valores da linha de base do Estágio 2 ausentes foram imputados levando-se em consideração o valor da linha de base do Estágio 1, se disponível.
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2 horas após a dose do Estágio 2
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Ausência de dor 2 horas após a dose em participantes entre 6 e 17 anos de idade
Prazo: 2 horas após a dose do Estágio 2
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma Escala de Dor de 5 Faces variando de 1 = sem dor a 5 = dor muito forte.
A ausência de dor foi definida como uma redução na gravidade de uma classificação de 3, 4 ou 5 (dor moderada ou intensa) na linha de base do Estágio 2 (15 minutos após a dose do Estágio 1) para uma classificação de 1 (sem dor) 2 horas após Dose da fase 2.
Os dados ausentes foram imputados ao levar adiante os valores anteriores da intensidade da dor do Estágio 2.
Os valores da linha de base do Estágio 2 ausentes foram imputados levando-se em consideração o valor da linha de base do Estágio 1, se disponível.
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2 horas após a dose do Estágio 2
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Alívio da dor 2 horas após a dose em participantes entre 6 e 17 anos de idade
Prazo: 2 horas após a dose do Estágio 2
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma Escala de Dor de 5 Faces variando de 1 = sem dor a 5 = dor muito forte.
O alívio da dor foi definido como uma redução na gravidade de uma classificação de 3, 4 ou 5 (dor moderada ou intensa) na linha de base do Estágio 2 (15 minutos após a dose do Estágio 1) para uma classificação de 2 ou 1 (dor leve ou sem dor) 2 horas após a dose do Estágio 2.
Os dados ausentes foram imputados ao levar adiante os valores anteriores da intensidade da dor do Estágio 2.
Os valores da linha de base do Estágio 2 ausentes foram imputados levando-se em consideração o valor da linha de base do Estágio 1, se disponível.
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2 horas após a dose do Estágio 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-082
- 2009_679 (Outro identificador: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Outro identificador: CTRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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