Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de rizatriptán para el tratamiento de la migraña aguda en niños y adolescentes (MK-0462-082 AM7)
Un ensayo clínico mundial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de rizatriptán para el tratamiento agudo de la migraña en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente pesa al menos 20 kg (44 libras)
- El paciente ha tenido antecedentes de migraña con o sin aura > 6 meses con >= 1 a
- El paciente tiene antecedentes de migraña definida por las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS)
- El paciente está dispuesto a permanecer despierto durante al menos 2 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
- El paciente no ha experimentado un alivio satisfactorio del dolor de migraña con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tratamiento con N-acetil-p-aminofenol (APAP)
- El padre o tutor y el paciente aceptan la participación del paciente en el estudio como lo indica la firma del padre o tutor en el formulario de consentimiento y
asentimiento del paciente
- Para los pacientes que toman medicamentos profilácticos para la migraña, el régimen de tratamiento es estable y se ha tomado durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir dentro de la duración prevista de la participación en el estudio.
- El paciente tiene antecedentes de ataques leves de migraña o migrañas que se resuelven en menos de 2 horas
- El paciente tiene migrañas basilares o hemipléjicas
- El paciente tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes O ha tomado medicamentos para el dolor agudo
dolor de cabeza más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses anteriores a la selección
- El paciente tiene presión arterial alta no controlada, diabetes no controlada, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), cualquier
cáncer, o cualquier otra enfermedad importante
- El paciente tiene antecedentes o evidencia clínica de problemas cardiovasculares o accidente cerebrovascular
- El paciente ha demostrado hipersensibilidad o ha experimentado un
evento adverso en respuesta a rizatriptan
- El paciente no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de migraña con el tratamiento previo con 2 o más cursos adecuados de agonistas de 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1)
- El paciente tiene antecedentes recientes (en el último año) o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol o es un "usuario recreativo" de drogas ilícitas
- El paciente actualmente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o propranolol, y no puede tolerar la suspensión de estos medicamentos durante los intervalos requeridos
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un
compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- El paciente está legal o mentalmente incapacitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: rizatriptán
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Para los participantes asignados al azar a rizatriptán en la Etapa 1: se debía tomar una sola tableta de desintegración oral (ODT) de 5 o 10 mg dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la migraña calificada (definida como una migraña de intensidad moderada o severa). La dosis de rizatriptán administrada se basó en el peso del participante en la selección: aquellos
Otros nombres:
Para los participantes aleatorizados a rizatriptán en la Etapa 2 (debieron haber tomado placebo en la Etapa 1 y no respondieron [dolor moderado o intenso 15 minutos después de la dosis] para ser aleatorizados en la Etapa 2): se administraría una sola ODT de 5 o 10 mg de rizatriptán. tomado aproximadamente 15 minutos después de la dosis de la Etapa 1, para tratar la misma migraña calificada tratada en la Etapa 1. La dosis de rizatriptán administrada se basó en el peso del participante en la selección: aquellos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etapa 1: placebo
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Para los participantes asignados al azar al placebo en la Etapa 1: se debía tomar un solo ODT de placebo dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la migraña calificada.
Para los participantes aleatorizados a placebo en la Etapa 2 (debieron haber tomado placebo en la Etapa 1 y no respondieron para ser aleatorizados en la Etapa 2) o asignados a placebo en la Etapa 2 (tomó rizatriptán en la Etapa 1 y no respondieron): una sola el placebo ODT debía tomarse aproximadamente 15 minutos después de la dosis de la etapa 1, para tratar la misma migraña calificada tratada en la etapa 1.
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Experimental: Etapa 2: rizatriptán
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Para los participantes asignados al azar a rizatriptán en la Etapa 1: se debía tomar una sola tableta de desintegración oral (ODT) de 5 o 10 mg dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la migraña calificada (definida como una migraña de intensidad moderada o severa). La dosis de rizatriptán administrada se basó en el peso del participante en la selección: aquellos
Otros nombres:
Para los participantes aleatorizados a rizatriptán en la Etapa 2 (debieron haber tomado placebo en la Etapa 1 y no respondieron [dolor moderado o intenso 15 minutos después de la dosis] para ser aleatorizados en la Etapa 2): se administraría una sola ODT de 5 o 10 mg de rizatriptán. tomado aproximadamente 15 minutos después de la dosis de la Etapa 1, para tratar la misma migraña calificada tratada en la Etapa 1. La dosis de rizatriptán administrada se basó en el peso del participante en la selección: aquellos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etapa 2: placebo
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Para los participantes asignados al azar al placebo en la Etapa 1: se debía tomar un solo ODT de placebo dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la migraña calificada.
Para los participantes aleatorizados a placebo en la Etapa 2 (debieron haber tomado placebo en la Etapa 1 y no respondieron para ser aleatorizados en la Etapa 2) o asignados a placebo en la Etapa 2 (tomó rizatriptán en la Etapa 1 y no respondieron): una sola el placebo ODT debía tomarse aproximadamente 15 minutos después de la dosis de la etapa 1, para tratar la misma migraña calificada tratada en la etapa 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis en participantes de entre 12 y 17 años de edad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de dolor de 5 caras que va desde 1 = sin dolor hasta 5 = dolor muy fuerte.
La ausencia de dolor se definió como una reducción en la gravedad de una calificación de 3, 4 o 5 (dolor moderado o severo) en la línea de base de la Etapa 2 (15 minutos después de la dosis de la Etapa 1) a una calificación de 1 (sin dolor) a las 2 horas posteriores. Dosis de la etapa 2.
Los datos que faltaban se imputaron trasladando los valores de intensidad del dolor de la etapa 2 anterior.
Los valores de referencia de la etapa 2 que faltaban se imputaron arrastrando el valor de referencia de la etapa 1, si estaba disponible.
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2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis en participantes de entre 12 y 17 años de edad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de dolor de 5 caras que va desde 1 = sin dolor hasta 5 = dolor muy fuerte.
El alivio del dolor se definió como una reducción en la gravedad de una calificación de 3, 4 o 5 (dolor moderado o severo) en la línea base de la Etapa 2 (15 minutos después de la dosis de la Etapa 1) a una calificación de 2 o 1 (dolor leve o sin dolor) a las 2 horas después de la dosis de la Etapa 2.
Los datos que faltaban se imputaron trasladando los valores de intensidad del dolor de la etapa 2 anterior.
Los valores de referencia de la etapa 2 que faltaban se imputaron arrastrando el valor de referencia de la etapa 1, si estaba disponible.
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2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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Liberación del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis en participantes de entre 6 y 17 años de edad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de dolor de 5 caras que va desde 1 = sin dolor hasta 5 = dolor muy fuerte.
La ausencia de dolor se definió como una reducción en la gravedad de una calificación de 3, 4 o 5 (dolor moderado o severo) en la línea de base de la Etapa 2 (15 minutos después de la dosis de la Etapa 1) a una calificación de 1 (sin dolor) a las 2 horas posteriores. Dosis de la etapa 2.
Los datos que faltaban se imputaron trasladando los valores de intensidad del dolor de la etapa 2 anterior.
Los valores de referencia de la etapa 2 que faltaban se imputaron arrastrando el valor de referencia de la etapa 1, si estaba disponible.
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2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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Alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis en participantes de entre 6 y 17 años de edad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de dolor de 5 caras que va desde 1 = sin dolor hasta 5 = dolor muy fuerte.
El alivio del dolor se definió como una reducción en la gravedad de una calificación de 3, 4 o 5 (dolor moderado o severo) en la línea base de la Etapa 2 (15 minutos después de la dosis de la Etapa 1) a una calificación de 2 o 1 (dolor leve o sin dolor) a las 2 horas después de la dosis de la Etapa 2.
Los datos que faltaban se imputaron trasladando los valores de intensidad del dolor de la etapa 2 anterior.
Los valores de referencia de la etapa 2 que faltaban se imputaron arrastrando el valor de referencia de la etapa 1, si estaba disponible.
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2 horas después de la dosis de la Etapa 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-082
- 2009_679 (Otro identificador: Merck Registration Number)
- CTRI/2010/091/000407 (Otro identificador: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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